NCT06476184Toboroz3. fázis
Utility of Adjusting Chemotherapy Dose & Dosing Schedule With the SALVage Weekly Dose-dense Regimen in Patients With Poor Prognostic OVARian Cancers Based on the Tumor Unfavorable Primary Chemosensitivity and Incomplete Debulking Surgery
A Pragmatic Randomized Phase III Trial to Assess the Utility of Adjusting Chemotherapy Dose & Dosing Schedule With the SALVage Weekly Dose-dense Regimen in Patients With Poor Prognostic OVARian Cancers Based on the Tumor Unfavorable Primary Chemosensitivity and Incomplete Debulking Surgery
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
SALVOVAR will be a pragmatic open-label multicenter randomized phase III trial (ratio 1:1) comparing the efficacy of the salvage weekly dose-dense regimen with those of the continuation of the standard regimen.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 5.
- Kezdés
- 2024. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- ARCAGY/ GINECO GROUP
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT06476184
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 250
- 2024. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 76 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed high-grade epithelial (serous, endometrioid, or carcinosarcoma with a ≥30% epithelial tumor component) ovarian, primary peritoneal, or fallopian-tube carcinoma
- Adult patient aged ≥ 18 years old
- Advanced stage III or IV disease
- Treated with 3 to 4 neo-adjuvant cycles of standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel regimen in first-line setting, and characterized by:
- Unfavorable standardized KELIMTM score < 1.0 calculated with the KELIMTM academic tool and available for free on internet site (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (poor primary chemosensitivity)
- Not amenable to complete interval debulking surgery (incomplete interval debulking surgery attempt, or disease not operated at all because considered not amenable to complete surgery by surgeon) Of note, a pre-screening inclusion before the start of neo-adjuvant chemotherapy is encouraged as a way of prospectively assessing the CA-125 longitudinal kinetics and surgery evaluation, and subsequently selecting the patients for the randomization sequence
- ECOG performance status 0 or 1 (see appendix 2)
- Adequate organ and bone marrow function for weekly-dense chemotherapy: red blood cells (baseline Hemoglobin ≥8 g/dL without red blood cell transfusion within 3 weeks before the blood work), white blood cells (Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500 cells/mm3) and platelets (Platelet count ≥100,000/mm3),
- Adequate renal and liver functions
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × upper limit of normal (ULN), or ≤5 × ULN in context of liver metastases
- Total bilirubin ≤1.5 × ULN (patients with Gilbert's are eligible if total bilirubin ≤3 × ULN)
- Albumin ≥3 g/dL
- Creatinine clearance ≥40 mL/min/1.73 m2 (measured or estimated, ideally with CKD-EPI formula on https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Patients who gave its written informed consent to participate to the study
- Patients affiliated to a social insurance regime
- Patients willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up
- Non-inclusion Criteria:
- Low-grade endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, or mixed tumors containing any of these histologies, or low-grade or borderline ovarian tumor. Contraindication to the drugs assessed in the SALVOVAR trial (carboplatin, paclitaxel, GCSF)
- Previous treatment with bevacizumab during initial standard neo-adjuvant chemotherapy
- Has primary platinum-refractory disease, defined as disease that has progressed during the neo-adjuvant chemotherapy
- Patients with concomitant cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥ 5 years
- Treatment with other investigational agents in clinical trials during the randomized chemotherapy phase for both arms.
- Clinically significant uncontrolled condition(s) which, in the opinion of the Investigator, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation, including but not limited to:
- Unstable angina.
- Myocardial infarction within 6 months of first dose.
- Uncontrolled and/or severe concomitant diseases (uncontrolled hypertension, ≥ Grade 3 (per CTCAE v5.0) arrhythmia, heart failure, cirrhosis).
- Active infectious disease requiring IV therapy (bacteria, viruses) within 2 weeks of first dose.
- Gastric-outlet obstruction.
- Small bowel obstruction (SBO) defined as computed tomography (CT) scan showing: Dilated loops of small bowel ≤12 weeks of study entry, symptomatic ascites/effusions requiring paracentesis or thoracentesis ≤30 days of study entry.
- Known psychiatric disorder that would interfere with trial compliance.
- Pregnant or lactating patients or patients expecting to conceive children within the projected duration of the trial.
- Patient deprived of liberty, under guardianship, or under curatorship.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (76)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ICO Paul Papin | Angers | Franciaország | Toboroz |
| Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence | Avignon | Franciaország | Toboroz |
| CH d'Avignon | Avignon | Franciaország | Toboroz |
| Hopital de la cote Basque | Bayonne | Franciaország | Toboroz |
| CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz | Besançon | Franciaország | Toboroz |
| Institut Bergonie | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Chu de Brest - Hôpital Cavale Blanche | Brest | Franciaország | Toboroz |
| Centre François Baclesse | Caen | Franciaország | Toboroz |
| Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37) | Chambray-lès-Tours | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier de Cholet | Cholet | Franciaország | Toboroz |
| Centre Jean Perrin | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Alpes Leman | Contamine-sur-Arve | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Créteil | Franciaország | Toboroz |
| Centre Georges François Leclerc | Dijon | Franciaország | Toboroz |
| CHU de DIJON | Dijon | Franciaország | Toboroz |
| Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble | Grenoble | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital André Mignot | Le Chesnay | Franciaország | Toboroz |
| CHRU de Lille | Lille | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Oscar Lambret | Lille | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Limoges-Hopital Dupuytren | Limoges | Franciaország | Toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Privé Jean Mermoz | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital de la Croix Rousse | Lyon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Hopital de la Timone | Marseille | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| ICM Val d'Aurelle | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| Centre Azuréen de Cancérologie | Mougins | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Privé du Confluent | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes | Nîmes | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Européen George Pompidou | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Cochin | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Institut Curie | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier General de Pau | Pau | Franciaország | Toboroz |
| HCL Centre Hospitalier Lyon Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye | Poissy | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut Jean Godinot | Reims | Franciaország | Toboroz |
| Centre Eugène Marquis | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital privé de la Loire | Saint-Etienne | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) | Saint-Herblain | Franciaország | Toboroz |
| CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toboroz |
| ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe | Strasbourg | Franciaország | Toboroz |
| CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre | Strasbourg | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Foch | Suresnes | Franciaország | Toboroz |
| Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains | Thonon-les-Bains | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Oncopole Claudius Regaud IUCT ONCOPOLE | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Pasteur | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier de Valence | Valence | Franciaország | Toboroz |
| Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria | Alessandria | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| Careggi University Hospital | Florence | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Alessandro Manzoni Hospital | Lecco | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ulss 3 Serenissima | Venice | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| The University of Tokyo Hospital | Bunkyō City | Japán | Toborzás még nem indult |
| Fukushima Medical University Hospital | Fukushima | Japán | Toboroz |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hidaka | Japán | Toboroz |
| Hirosaki University Hospital | Hirosaki | Japán | Toborzás még nem indult |
| The Jikei University Kashiwa Hospital | Kashiwa | Japán | Toboroz |
| St. Marianna University Hospital | Kawasaki | Japán | Toboroz |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Koshigaya | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kurume University Hospital | Kurume | Japán | Toborzás még nem indult |
| Nagoya University Hospital | Nagoya | Japán | Toboroz |
| Kindai University Hospital | Sayama | Japán | Toboroz |
| Tohoku University Hospital | Sendai | Japán | Toboroz |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takatsuki | Japán | Toborzás még nem indult |
| The Jikei University Daisan Hospital | Tokyo | Japán | Toborzás még nem indult |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo | Japán | Toborzás még nem indult |
| The Jikei University Katsushika Medical Center | Tokyo | Japán | Toborzás még nem indult |
| The Jikei University Hospital | Tokyo | Japán | Toboroz |
| Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | Leiden | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Radboud University Medical Center | Nijmegen | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.