NCT06479135Toboroz3. fázis
Study of Navtemadlin add-on to Ruxolitinib in JAK Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Add-on Study Evaluating the Safety and Efficacy of Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs Placebo Plus Ruxolitinib in JAK Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial is evaluating whether addition of navtemadlin to ruxolitinib treatment will provide more clinical benefit than ruxolitinib alone for patients with Myelofibrosis who have a suboptimal response to ruxolitinib treatment alone. Subjects will start by receiving ruxolitinib alone in the run-in period. Those who demostrate a suboptimal response from ruxolitinib alone will then be randomized 2:1 to receive navtemadlin or navtemadlin placebo as add-on treatment to their ongoing ruxolitinib. Randomized means that subjects will be assigned to a group by chance, like a flip of a coin. The study is blinded, meaning the subjects, doctors, central endpoint assessors and sponsor will not know which add on treatment (navtemadlin or navtemadlin placebo) the subject is receiving.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 21.
- Kezdés
- 2024. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Kartos Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT06479135
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 600
- 2024. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 215 helyszín, 19 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior Splenectomy
- Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose
- Prior BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM, or XPO1 inhibitors therapy or p53-directed therapy
- Eligible for Bone Marrow Transplant
Laborértékek
- Peripheral blood or bone marrow blast count ≥ 10 percent
- Elevated white blood cell count that doubles (or more) during ruxolitinib treatment and exceeds 50 × 10\^9/L
- Peripheral blood or bone marrow blast count ≥ 10 percent
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of PMF, post-PV MF, or post-ET MF, as assessed by the treating physician according to the World Health Organization (WHO) criteria
- High, Intermediate-1, Intermediate-2 risk category International Prognosis System Score (IPSS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- JAK-inhibitor treatment naive
- PMF, post-PV MF, or post-ET MF that is TP53WT as assessed by central testing
- ECOG performance status of 0 to 2
- Treatment with a stable dose of ruxolitinib
- Suboptimal response to run-in ruxolitinib treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (215)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Graz, Department of Internal Medicine | Graz | Ausztria | Toboroz |
| Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology) | Innsbruck | Ausztria | Toboroz |
| Regional Hospital Hochsteiermark - Leoben, Department of Internal Medicine, Department of Hematology and Oncology | Leoben | Ausztria | Toboroz |
| Kepler University Hospital GmbH, Med Campus 3, University Clinic for Hematology and Internal Oncology | Linz | Ausztria | Toboroz |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Hospital, Department of Internal Medicine I - Hemato-Oncology | Linz | Ausztria | Toboroz |
| Hospital Ottakring, Department of Internal Medicine I | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| Medical University Vienna | Vienna | Ausztria | Toboroz |
| Royal Adelaide Hospital | Adelaide | Ausztrália | Toboroz |
| Monash Medical Center Clayton | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| Townsville University Hospital | Douglas | Ausztrália | Toboroz |
| Gosford Hospital | Gosford | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Hobart Hospital RHH | Hobart | Ausztrália | Toboroz |
| St George Hospital | Kogarah | Ausztrália | Toboroz |
| The Royal Melbourne Hospital - Peter MacCallum Cancer Center | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Perth Hospital | Perth | Ausztrália | Toboroz |
| Calvary Mater Newcastle Hospital | Waratah | Ausztrália | Toboroz |
| Antwerp Hospital Network (ZNA) Cadix | Antwerp | Belgium | Toboroz |
| University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg | Leuven | Belgium | Toboroz |
| University Hospital Center Sart-Tilman | Liège | Belgium | Toboroz |
| General Hospital Delta | Roeselare | Belgium | Toboroz |
| UCL Mont-Godinne University Hospitals | Yvoir | Belgium | Toboroz |
| University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology | Brno | Csehország | Toboroz |
| University Hospital Hradec Kralove | Hradec Králové | Csehország | Toboroz |
| University Hospital Ostrava | Ostrava | Csehország | Toboroz |
| Institute of Hematology and Blood Transfusion | Prague | Csehország | Toboroz |
| University Hospital Kralovske Vinohrady | Prague | Csehország | Toboroz |
| Marien Hospital Duesseldorf GmbH | Düsseldorf | Németország | Toboroz |
| University Hospital Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Toboroz |
| University Hospital Halle/Saale | Halle | Németország | Toboroz |
| University hospital Hamburg Eppendorf | Hamburg | Németország | Toboroz |
| Hannover Medical School | Hanover | Németország | Toboroz |
| University Hospital Heidelberg | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| University Hospital Jena | Jena | Németország | Toboroz |
| University Hospital Schleswig-Holstein | Kiel | Németország | Toboroz |
| MVZ Mitte Am Johannisplatz | Leipzig | Németország | Toboroz |
| Hospital Rechts der Isar | Munich | Németország | Toboroz |
| Staufer Schwaebisch Gmuend Hospital | Mutlangen | Németország | Toboroz |
| Hospital Nuernberg, Campus North | Nuremberg | Németország | Toboroz |
| Robert-Bosch-Hospital | Stuttgart | Németország | Toboroz |
| University Hospital Ulm | Ulm | Németország | Toboroz |
| University Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital | Cáceres | Spanyolország | Visszavonva |
| Gran Canaria Dr Negrin University Hospital | Las Palmas de Gran Canaria | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Ramon y Cajal | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| University Clinical Hospital of Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| University and Polytechnic Hospital La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| University Clinical Hospital of Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Quironsalud Zaragoza Hospital | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Amiens Picardie University Hospital - South | Amiens | Franciaország | Toboroz |
| Angers University Hospital Center | Angers | Franciaország | Toboroz |
| Lille Regional University Hospital Center | Lille | Franciaország | Toboroz |
| Leon Berard Center | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| South Lyon Hospital Center | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Archet 1 and 2 hospital | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Nimes University Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology | Nîmes | Franciaország | Toboroz |
| Saint-Louis Hospital, Department of Adult Hematology | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Bordeaux University Hospital | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| University Hospital Center of Poitiers | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Strasbourg Europe Institut of Cancerology | Strasbourg | Franciaország | Toboroz |
| University Hospital of Toulouse, IUCT-Oncopole | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| Tours Regional University Hospital Center | Tours | Franciaország | Toboroz |
| Birmingham Heartlands Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Lincoln County Hospital | Boston | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Pilgrim Hospital | Boston | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University Hospital of Wales | Cardiff | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Western General Hospital, Lothian Health Board | Edinburgh | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Gloucestershire Royal Hospital | Gloucester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Harrogate District Hospital | Harrogate | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Leicester Royal Infirmary | Leicester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust | Liverpool | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Genesis Care Oxford | Oxford | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Genesis Care Windsor | Windsor | Egyesült Királyság | Toboroz |
| JSC Vian | Kutaisi | Grúzia | Toboroz |
| Caucasus Medical Centre LLC | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| JSC German Hospital | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| University General Hospital Attikon | Athens | Görögország | Toboroz |
| General Hospital of Athens Laikon | Athens | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital of Ioannina | Ioannina | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital of Patras | Pátrai | Görögország | Toboroz |
| General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou" | Thessaloniki | Görögország | Toboroz |
| Clinical Hospital Centre Rijeka | Rijeka | Horvátország | Toboroz |
| General Hospital of Sibenik-Knin County | Šibenik | Horvátország | Toboroz |
| University hospital of Split | Split | Horvátország | Toboroz |
| Clinical Hospital Merkur | Zagreb | Horvátország | Toboroz |
| Clinical Hospital Dubrava | Zagreb | Horvátország | Toboroz |
| Solmed Clinic | Zagreb | Horvátország | Toboroz |
| University Hospital Centre Zagreb | Zagreb | Horvátország | Toboroz |
| Semmelweis University | Budapest | Magyarország | Toboroz |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital | Nyíregyháza | Magyarország | Toboroz |
| Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital | Székesfehérvár | Magyarország | Toboroz |
| Tolna County Hospital | Szekszárd | Magyarország | Toboroz |
| National Hospital SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Alessandria | Olaszország | Toboroz |
| Marche University Hospital | Ancona | Olaszország | Toboroz |
| Polyclinic S. Orsola-Malpighi | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| ASST Spedali Civili Brescia | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| University Hospital "G.Rodolico - San Marco" | Catania | Olaszország | Toboroz |
| Careggi University Hospital | Florence | Olaszország | Toboroz |
| Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST | Forlì | Olaszország | Toboroz |
| Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda | Milan | Olaszország | Toboroz |
| European Institute of Oncology (IEO), IRCCS | Milan | Olaszország | Toboroz |
| University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara | Novara | Olaszország | Toboroz |
| University Hospital San Luigi Gonzaga | Orbassano | Olaszország | Toboroz |
| University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo | Palermo | Olaszország | Toboroz |
| Polyclinic San Matteo, IRCCS | Pavia | Olaszország | Toboroz |
| Local Health Company of Pesaro and Urbino | Pesaro | Olaszország | Toboroz |
| Hospital Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia | Reggio Emilia | Olaszország | Toboroz |
| Hospital S. Eugenio- Rome 2 ASL | Rome | Olaszország | Toboroz |
| City of Health and Science of Turin | Turin | Olaszország | Toboroz |
| ASST Sette Laghi Hospital | Varese | Olaszország | Toboroz |
| Inje University Busan Paik Hospital | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| Kyungpook National University Hospital | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| Keimyung University - Dongsan Medical Center | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Soon Chun Hyang University Hospital Seoul | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| "InterHem" General Partnership | Bialystok | Lengyelország | Toboroz |
| University Teaching Centre, Hematology and Transplantology Clinic | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow | Krakow | Lengyelország | Toboroz |
| Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz | Nowy Sącz | Lengyelország | Toboroz |
| Oncology Center of Warmia and Mazury in Olsztyn | Olsztyn | Lengyelország | Toboroz |
| AIDPORT | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital | Słupsk | Lengyelország | Toboroz |
| Dom Lekarski Medical Center Outlet Park | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| Dr Alfred Sokolowski Specialty Hospital | Wałbrzych | Lengyelország | Toboroz |
| Clinical Best Solutions LLC, Limited Partnership | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Jan Mikulicz-Radecki Teaching Hospital in Wroclaw | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Hospital Center of Baixo Vouga -Aveiro Unit - Hospital Infante D. Pedro | Aveiro | Portugália | Toboroz |
| Braga Hospital | Braga | Portugália | Toboroz |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria | Lisbon | Portugália | Toboroz |
| Central Hospital of Western Lisbon | Lisbon | Portugália | Toboroz |
| Vila Nova de Gaia Central Hospital | Vila Nova de Gaia | Portugália | Toboroz |
| Onco Card Srl | Brasov | Románia | Toboroz |
| Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology | Bucharest | Románia | Toboroz |
| "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Hematology Department | Cluj-Napoca | Románia | Toboroz |
| Bihor County Emergency Clinical Hospital, Department of Hematology | Oradea | Románia | Toboroz |
| Targu Mures County Emergency Clinical Hospital, Internal Medicine Department I, Hematology Unit | Târgu Mureş | Románia | Toboroz |
| Clinical hospital center Bezanijska Kosa | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| University Clinical Center of Serbia | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| University Clinical Center Kragujevac | Kragujevac | Szerbia | Toboroz |
| Clinical Center of Vojvodina | Novi Sad | Szerbia | Toboroz |
| University of Michigan Hospital | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mary Bird Perkins Cancer Center | Baton Rouge | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Center for Cancer and Blood Disorders | Bethesda | Egyesült Államok | Toboroz |
| UAB Hospital | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Brookdale University Hospital and Medical Center | Brooklyn | Egyesült Államok | Toboroz |
| Gabrail Cancer Center | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina (MUSC) | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tennessee Oncology | Chattanooga | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT Southwestern | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mission Cancer + Blood | Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Cancer Institute - Brigitte Harris Cancer Pavilion | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Willamette Valley Cancer Institute and Research Center | Eugene | Egyesült Államok | Toboroz |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hackensack University Medical Center | Hackensack | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders | Henderson | Egyesült Államok | Toboroz |
| U.T. MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Independence Family Health Center - Cleveland Clinic | Independence | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cayuga Cancer Center | Ithaca | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic- Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center | Lake Success | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nebraska Hematology - Oncology, P.C. | Lincoln | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCLA Hematology/Oncology Clinic - Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Norton Cancer Institute | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic | Mayfield Heights | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tennessee Oncology | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical Oncology Hematology Consultants PA | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| AdventHealth Cancer Institute | Orlando | Egyesült Államok | Toboroz |
| Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic Phoenix | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Penn Hospital | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Cancer Institute | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Medical Center | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Utah - Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Texas Health Science Center at San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Scripps Health, Prebys Cancer Center | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Centre | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sheboygan Cancer & Blood Specialists | Sheboygan | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma | Tacoma | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center | Torrance | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Oncology Associates - Virginia Beach | Virginia Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center-Westwood | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Regional Medical Oncology Center | Wilson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Wake Forest Baptist | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.