NCT06480786Toboroz
SCS for Patient With Painful Diabetic Neuropathy and Peripheral Arterial Disease
Spinal Cord Stimulation for Patients With Painful Diabetic Neuropathy and Peripheral Arterial Disease: Mechanistic Insights From a Single-center, Randomized, Blinded, Sham-controlled Cross-over Proof-of-concept Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Peripheral arterial disease (PAD) affects over 230 million adults worldwide and is a highly morbid, costly, and disabling condition. Ischemic leg pain drives disability in PAD patients and results from oxygen supply-demand mismatch, autonomic dysfunction, and muscle breakdown. This leg pain, which is unresponsive to traditional pharmacotherapy, limits the patient's tolerance to exercise, which is an important disease-modifying intervention. Spinal cord stimulation is a well-established therapy for medically intractable pain, including painful diabetic neuropathy (PDN) and ischemic pain, but is not part of the standard-of-care for PAD despite limited promising clinical data. Early studies used first-generation, tonic stimulation devices, but with these it was impossible to perform sham-controlled trials to test the treatment. Since then, new types of waveform treatments, including high-frequency spinal cord stimulation (SCS), have been shown to be more effective in the treatment of intractable pain. While high-frequency SCS is approved for PDN treatment, it has never been tested in the treatment of claudication pain from PAD. This study will enroll up to 15 participants between the ages of 19 and 89 who have PAD and PDN and are successfully implanted with a permanent SCS. Twelve weeks after SCS implantation, participants will receive two weeks of stimulation and two weeks of sham intervention, in random starting order. Blood flow, blood pressure, skin oxygen levels, and participant reported pain int the lower extremities will be assessed before SCS implantation, 12 weeks after SCS implantation and during each of the treatment periods. Participants will also complete a quality of life survey at the same time points. Comparisons of these measurements with the baseline and post-implantation measurements to determine the effects of SCS.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 24.
- Kezdés
- 2024. dec. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- University of Nebraska
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06480786
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 15
- 2024. dec. 18. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Inability to hold antithrombotic therapy per the American Society of Regional Anesthesia guidelines
- Prior lower extremity amputation
- Prior or current spinal cord stimulator implant
Más betegség
- Uncontrolled psychological or psychiatric disorder
Egyéb
- Non-healing wounds
- Gangrene
- Critical limb ischemia
- Inability to adhere to study follow-up
- Mechanical spine instability based on flexion/extension radiographs of the lumbar spine
Kiket keres a vizsgálat
- 19 years to 89 years old
- Diagnosed diabetes mellitus
- Signs or symptoms of neuropathy and maximum baseline visual-analog pain scale ≥ 5 cm and peripheral arterial disease (diagnosed by ankle-brachial index < 0.90 or vascular imaging studies) with claudication and exertion-induced visual-analog pain scale ≥ 6 cm for a minimum of 3 months
- Successful spinal cord stimulator (SCS) trial (>50% relief of chronic lower extremity pain) and will have a new permanent SCS placed prior to study intervention
Életkor a regiszterben: 19 év – 89 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.