NCT06481280Fut, nem toboroz
Evaluation of Tolerance, Efficacy and Safety of an Hydrolyzed Formula in Infants With IgE/Non-IgE Mediated CMA.
Cow's Milk Allergy (CMA): Evaluation of Tolerance, Efficacy and Safety of a Thickened Extensively Hydrolyzed Formula in Infants With IgE and Non-IgE Mediated CMA
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this interventional study is to assess the hypoallergenicity of a new formula in infants having a cow milk allergy (CMA), whatever the type of CMA, meaning in both IgE-mediated and non-IgE-mediated CMA patients. This will be tested through a double-blind placebo controlled food challenge (DBPCFC) taking place over 2 or 3 separate days, in hospital. If the child tolerates the tested formula during the DBPCFC, he will be fed with the test formula during the second study phase. There will be monthly visit and parents will be asked to fill in diaries.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 20.
- Kezdés
- 2024. aug. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan.
- Fő szponzor
- United Pharmaceuticals
- NCT-szám
- NCT06481280
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 70
- 2024. aug. 14. és az elsődleges befejezés (2026. jan.) között
- 2 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- between 1 and 24 months old
- having a CMA proven in the last 3 months prior to inclusion
- free of clinical allergic symptoms for at least one week (i.e., successfully fed an elimination diet)
- whose parent(s)/legal guardian(s) signed the informed consent form.
- Main Exclusion Criteria:
- Children mainly (\>1 breastfeeding/day) or exclusively breastfed, with maternal willingness to continue breast-feeding
- Children with a mean formula intake lower than 250 ml/day
- Children with past anaphylactic reaction(s)
- Children with chronic (non acute) FPIES
- -- Children presenting with any situation which, according to the investigator, may interfere with the study participation, or lead to a particular risk for the subject,
- Children already participating in another clinical trial
Életkor a regiszterben: 1 hónap – 24 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Private practice Elena BRADATAN | Namur | Belgium | Ismeretlen állapot |
| University Hospital - Umberto I Sapienza | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.