NCT06483555Toboroz1/2. fázis
Basal-like PDAC Treated With Gemcitabine, Erlotinib, and Nab-paclitaxel
Subjects With Advanced Basal-like Pancreatic Adenocarcinoma Treated With Gemcitabine, Erlotinib and Nab-paclitaxel (PANGEA) Versus Subjects With Classical Pancreatic Adenocarcinoma Treated With Triplet Standard of Care Therapy.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase I/II clinical trial is being conducted at multiple centers to find out whether adding a low dose of EGFR blocking drugs to the standard chemotherapy combination of gemcitabine and nab paclitaxel (GnP) is safe, tolerable, and helpful for people with advanced pancreatic cancer. All participants are first tested with a tool called PurIST, which classifies tumors as either "basal-like" or "classical." People with basal-like tumors will receive GnP plus erlotinib during Phase I so researchers can determine the safest and most effective dose. Once that dose is identified, the study moves to Phase II, where people with basal-like tumors will be randomly assigned to receive either GnP alone or GnP with erlotinib. Phase II may also test new drug combinations if new treatments become approved during the study period. Overall, the trial plans to include up to about 52 basal-like patients in Phase I, roughly 82 basal-like patients in Phase II, and at least 52 classical patients, with the possibility of enrolling more if needed. People whose tumors are classified as classical will continue with standard treatments recommended by their doctors or other clinical trials. Across the entire study, researchers will carefully track long-term outcomes such as overall survival, how long patients live before the cancer progresses, and how well their tumors respond to treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 104 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 24.
- Kezdés
- 2025. febr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug.
- Fő szponzor
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT06483555
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 104
- 2025. febr. 6. és az elsődleges befejezés (2027. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott hasnyálmirigyrákja (hasnyálmirigy-adenokarcinóma) van, amely műtéttel nem eltávolítható vagy szétterjedt. Azt vizsgálja, hogy az erlotinib hozzáadása a gemcitabinhoz és a nab-paclitaxelhez segít-e.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely műtéttel nem eltávolítható, határesetben eltávolítható vagy szétterjedt (áttétes). A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (RECIST v1.1). ECOG általános állapot: 0-1.
- Korábbi kezelés
- Lehetett korábban műtét előtti standard kezelés (neoadjuváns), és legfeljebb két ciklus elsővonalas FOLFIRINOX vagy NALIRIFOX. A vizsgálati kezelés előtt 28 napon belül nem kaphattál vizsgálati gyógyszert vagy más daganatellenes kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatokat a PurIST nevű eszközzel vizsgálják, és bazálszerű vagy klasszikus típusba sorolják. A bazálszerű daganatok kapják a vizsgálati kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- A RECIST v1.1 szerint nem mérhető betegség
- Nincs szövettani vagy sejtvizsgálati igazolás hasnyálmirigy-adenokarcinómáról
- Vizsgálati gyógyszer vagy daganatellenes kezelés az elmúlt 28 napban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Disease is not measurable according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1
- Treatment with any investigational drug or prior cancer treatment within 28 days prior to study treatment
Egyéb
- Not having histological or cytological evidence/confirmation of metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent was obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information. Subjects is willing and able to comply with study procedures based on the judgment of the investigator.
- Age ≥ 18 years at the time of consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1 Histological or cytological evidence/confirmation of unresectable, borderline resectable, or metastatic (basal-like and classical) pancreatic adenocarcinoma.
- The subject must consent to a mandatory pre-study biopsy if archival tissue is not available or sufficient.
- Subjects may have received prior standard-of-care (SOC) neoadjuvant therapy and may have received up to two cycles of first-line FOLFIRINOX or NALIRIFOX.
- A subject with prior brain metastasis may be considered if they have completed their treatment for brain metastasis at least 4 weeks prior to study treatment have been off of corticosteroids for ≥ 2 weeks and are asymptomatic.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.