NCT06490536Toboroz3. fázis
The Sagittarius Trial
A Precision Medicine Trial Leveraging Blood-Based Tumor Genomics to Optimize Treatment in Operable Stage III and High-Risk Stage II Colon Cancer Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background \& Rationale: Colon cancer is a leading cause of cancer deaths, with a high recurrence rate in stage II high-risk and stage III patients due to undetectable micro-metastases. Liquid biopsy (LB) detects residual cancer DNA post-surgery and monitors treatment response. Primary Objective: Show that therapy based on tumor genetics and LB improves outcomes and quality of life for high-risk stage II and stage III colon cancer patients compared to conventional therapy. Secondary Objectives: Compare recurrence times. Evaluate side effects and quality of life. Assess cost differences. Validate LB accuracy. Study Design: Patients are randomized into standard or personalized treatment groups based on LB results. For positive LB results: Randomized to standard or customized therapy. Monitor treatment response with LB. For negative LB results: Randomized to standard chemotherapy or follow-ups, starting treatment if a positive result appears. Treatments: Standard Chemotherapy: CAPOX (capecitabine and oxaliplatin) FOLFOX (folinic acid, fluorouracil, and oxaliplatin) Personalized Treatments: Customized chemotherapy with CAPOX. Immunotherapy with nivolumab and ipilimumab. Targeted therapy with trastuzumab and pertuzumab. FOLFOX with anti-EGFR (epidermal growth factor receptor) therapy (panitumumab). Population: 700 patients with operable stage III and high-risk stage II colon cancer. Inclusion Criteria: Aged 18 or older. Confirmed diagnosis. Tumor tissue sample available. Exclusion Criteria: History of other tumors within five years. Metastatic disease or recent experimental study participation. Major cardiovascular diseases, intestinal obstruction, autoimmune diseases, neuropathy, HIV (Human Immunodeficiency Virus), active TB (Tuberculosis), or hepatitis B/C infection. Medical conditions contraindicating treatment. Prior neoadjuvant treatment administered before surgery. Endpoints: Primary: Evaluate disease recurrence after two years. Secondary: Assess disease recurrence and overall survival at 3 and 5 years. Measure treatment safety and tolerability. Validate LB accuracy. Monitor quality of life using questionnaires. The study will last 5 years and be conducted in 25-30 hospitals across Italy, Spain, and Germany.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 700 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 11.
- Kezdés
- 2024. okt. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 1.
- Fő szponzor
- IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06490536
- EU CT-szám
- 2023-509851-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 700
- 2024. okt. 22. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 1.) között
- 26 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek műtéttel kezelhető vastagbélrákjuk van: III. stádiumú, vagy nagy visszatérési kockázatú II. stádiumú. A kezelést vérből végzett tumorgenetikai vizsgálatok alapján választják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Műtéttel kezelhető III. stádiumú vagy nagy kockázatú II. stádiumú vastagbélrák, amely a végbélnyílástól legalább 12 cm-re van, és a műtétnél a hashártya átfordulása felett található.
- Korábbi kezelés
- A műtét előtti kezelés (neoadjuváns) nem megengedett. Más vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálat a közelmúltban nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Az eredeti daganatszövet-minta (FFPE) legyen elérhető.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik daganatos betegség, kivéve ha legalább 5 éve remisszióban van
- A műtét után visszamaradt daganat, vagy bármilyen szóródásra (áttétre) utaló jel
- HIV, hepatitis B, aktív hepatitis C vagy aktív tuberkulózis
- Klinikailag jelentős szív- vagy érbetegség, bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség vagy más autoimmun betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current or recent treatment with another investigational drug or participation in another investigational study.
- Prior neoadjuvant treatment administered before surgery.
Más betegség
- Macroscopic or microscopic evidence of residual tumor (R1 or R2 resections). Patients should never have had any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the peritoneal lavage).
- Clinically relevant cardiovascular disease.
- Acute or subacute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease or any other autoimmune disease.
- Pre-existing neuropathy > grade 1. Known grade 3 or 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active Hepatitis C virus infection.
- Has a known history of active TB (Bacillus Tuberculosis).
- Has a medical condition that contraindicate the use of the investigational medicinal product (IMP) according to product indications.
Életkor
- History of another neoplastic disease, unless in remission for ≥ 5 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
Egyéb
- Patient unable to comply with the study protocol owing to psychological, social or geographical reasons.
- Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study.
- Inadequate contraception (male or female patients) if of childbearing or procreational potential.
Kiket keres a vizsgálat
- SAGITTARIUS trial written informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically confirmed diagnosis of operable stage III and High-Risk stage II CC located at least 12 cm from the anal verge by endoscopy and above the peritoneal reflection at surgery.
- Availability of the original FFPE tumor tissue.
- ECOG performance status 0-1.
- Normal organ functions (as defined in section 9.3).
- Women with childbearing potential (WOCBP) should complete a pregnancy test and be willing to use highly effective contraceptive methods.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (26)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charite Research Organisation GmbH | Berlin | Németország | Toboroz |
| Vall d'Hebron Institute of Oncology | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Parc Tauli Hospital Universitari | Sabadell | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Instituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Unviersitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Fondazione Poliambulanza | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS | Candiolo | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Toboroz |
| European Institute Of Oncology S.r.l. | Milan | Olaszország | Toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Novara | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Parma | Parma | Olaszország | Toboroz |
| Hospital Santa Maria Della Misericordia | Perugia | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella | Ponderano | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Humanitas Research Hospital | Rozzano | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.