NCT06492070Toboroz2. fázis
Cryocompression With or Without Cilostazol for the Prevention of Paclitaxel-induced Neuropathy in Patients With Gynecological Cancers
Prevention of Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy: Randomized Trial of Cryocompression With or Without Cilostazol
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The phase II trial evaluates the effectiveness of cryocompression therapy alone or in combination with cilostazol in preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy (numbness, pain or tingling in the feet and hands) for patients with gynecologic cancers. Peripheral neuropathy is a common side effect of many chemotherapeutic agents, including paclitaxel. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Cryocompression is a therapy that combines compression garments or dressings with cooling of the treated area. Cilostazol is in a class of medications called platelet-aggregation inhibitors (antiplatelet medications). It works by improving blood flow to the legs. Giving cilostazol together with cryocompression may be safe and tolerable in treating patients with gynecological cancers.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 21.
- Kezdés
- 2024. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Emory University
- Betegségek
- Méhnyakrák, Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT06492070
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 70
- 2024. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with paclitaxel
- Patients with baseline pre-chemotherapy neuropathy requiring pharmacologic treatment
- On one or more antiplatelet therapies excluding acetylsalicylic acid
- Pregnant and nursing patients
- Patients enrolled in this study who have the potential to become pregnant (have an intact uterus, ovary(ies), and fallopian tube(s), have not entered menopause, and have regular menses) are required to utilize reliable contraception such as celibacy, hormonal contraception (oral pills, implant, injection, ring or patch), intrauterine device (IUD), condom and/or diaphragm with spermicide
- Any patient who does not meet criteria to receive chemotherapy
- ARM C: Previous treatment with paclitaxel
- ARM C: Patients with baseline pre-chemotherapy neuropathy requiring pharmacologic treatment
Más betegség
- Hepatic impairment, moderate to severe (Class B \& C by Child-Pugh score)
- Slight or moderate malignant ascites alone will not be considered indicative of hepatic impairment in the absence of other evidence of hepatic disease
- High risk uncontrolled arrhythmias
- Ischemic heart disease
- Hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, angioedema) to cilostazol or any components of cilostazol
- Patients unable to consent for themselves, due to cognitive impairment or other reason
- ARM C: Patients unable to consent for themselves, due to cognitive impairment or other reason
Laborértékek
- Diabetes mellitus with hemoglobin A1c >7.0
- Inadequate bone marrow function with white blood count < 4,000/mm\^3 and platelet count < 100,000/mm\^3
- Inadequate liver function with serum total bilirubin >= 1.5mg/dL
- Inadequate renal function with serum creatinine >= 1.5mg/dL
- ARM C: Diabetes mellitus with hemoglobin A1c >7.0
Egyéb
- EXCLUSION CRITERIA FOR ARMS A and B:
- Any patient unable and/or unwilling to cooperate with all study protocols
- Raynaud's phenomenon
- Active wounds on the hands or feet
- Incarcerated patients
- Patients with contraindications to cilostazol
- ARM C: Any patient unable and/or unwilling to cooperate with all study protocols
- ARM C: Pregnant patients
- ARM C: Incarcerated patients
Kiket keres a vizsgálat
- INCLUSION CRITERIA FOR ARMS A and B:
- Age 18 years or older
- Diagnosis of uterine, ovarian/fallopian tube/primary peritoneal, cervical, or vulvar cancer and planned chemotherapy regimen of 6-9 cycles of paclitaxel and carboplatin or cisplatin with or without VEGF inhibition, with or without immunotherapy, and with or without HER2-directed therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status from 0 to 2
- ARM C: Age 18 years or older
- ARM C: Diagnosis of uterine, ovarian/fallopian tube/primary peritoneal, cervical, or vulvar cancer and completion of 6-9 cycles of a chemotherapy regimen consisting of paclitaxel and carboplatin or cisplatin with or without VEGF inhibition, with or without immunotherapy, and with or without HER2-directed therapy within the last 3 months
- ARM C: Eastern Cooperative Oncology Group performance status from 0 to 2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University Hospital/Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Emory University Hospital Midtown | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory Saint Joseph's Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.