NCT06492460Toboroz3. fázis
2 Courses of Concurrent Cisplatin Chemoradiotherapy After Surgery for High-risk Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
A Multicenter, Randomized Controlled, Non-inferior Phase 3 Clinical Trial of 2 Courses of Concurrent Cisplatin Chemoradiotherapy Versus 3 Courses After Surgery for High-risk Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective of this trial was to determine the value of 2 courses of cisplatin concurrent chemotherapy in postoperative adjuvant radiotherapy for high-risk head and neck squamous cell carcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 422 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 2.
- Kezdés
- 2024. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2029. szept. 20.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT06492460
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 422
- 2024. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2029. szept. 20.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous chemotherapy (except induction chemotherapy prior to surgery).
- Previous radiation therapy.
Más betegség
- Previous history of malignant tumor.
- With other serious medical conditions that may pose a greater risk or affect compliance with the test. Examples include:
- unstable heart disease that requires treatment
- kidney disease
- chronic hepatitis
- mental illness.
Laborértékek
- poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 1.5×ULN)
Életkor
- Age >70 years or <18 years.
Egyéb
- Treatment is palliative.
- Women who are pregnant or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- The pathological type is head and neck squamous cell carcinoma
- Stages III and IV
- Radical surgery has been performed with high risk factors (one of below)
- extracapsular invasion of cervical metastatic lymph nodes
- positive incisional margin or inadequate incisional margin safety distance
- No evidence of distant metastasis (M0).
- Functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
- Normal bone marrow function:
- white blood cell count > 4×109/L
- hemoglobin > 120g/L in males, 110g/L in females
- platelet count > 100×109/L
- Normal liver function:
- alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- alkaline phosphatase (ALP) < 2.5×ULN
- bilirubin < ULN.
- Normal renal function: creatinine clearance > 60 ml/min.
- Patients must be informed of the basic contents of this study and sign informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| Xiangya Hospital Central South University | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Affiliated Hospital of Guilin Medical College | Guilin | Kína | Toborzás még nem indult |
| Jiangsu Cancer Hospital | Nanjing | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.