NCT06496412Toboroz
Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation on Cognitive Function in T1DM
Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation on Cognitive Function in T1DM: a Randomized Controlled, Triple-blind Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, single-center, parallel-design,1:1 randomized controlled trial with triple blinding. It aims to investigate the effects of fecal microbiota transplantation (FMT) on cognitive function in patients with long-term type 1 diabetes (T1D), as well as its effects on other complications, glycemic control, insulin dosage, insulin resistance, peripheral blood immune cells, serum metabolites, and safety. This study is divided into two phases for recruiting participants. The first phase recruits 10 individuals (experimental group: 5, control group: 5), while the second phase recruits 30 individuals (experimental group: 15, control group: 15).The main research objectives are as follows: 1. To observe the difference in cognitive function between the FMT group and the placebo group, with the indicators including cognitive scale scores, changes in brain MRI imaging indicators and brain age at week 24 compared to baseline. 2. To observe the difference in other complications between the FMT group and the placebo group, with the indicators including changes in urinary albumin/creatinine ratio, fundus photography, carotid intima-media thickness, and arterial pulse wave velocity at week 24 compared to baseline. 3. To observe the difference in glycemic control, insulin dosage, insulin resistance, peripheral blood immune cells, gut microbiota, and serum metabolites between the FMT group and the placebo group. 4. To evaluate the safety of FMT.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 25.
- Kezdés
- 2024. ápr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 30.
- Fő szponzor
- Second Xiangya Hospital of Central South University
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06496412
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 40
- 2024. ápr. 20. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of any hypoglycemic medication other than insulin in the two months prior to randomization.
- Participation in other clinical trials within the two months prior to randomization.
- Use of antimicrobial drugs, probiotics, intestinal microbiota regulators, and other drugs with significant impact on gut microbiota within the two months prior to randomization.
Más betegség
- Gastrointestinal diseases: celiac disease, irritable bowel syndrome, Crohn's disease, etc.
- Severe infections, severe heart, liver, kidney diseases, tumors, and other inflammatory or autoimmune diseases.
- Severe mental health disorders such as schizophrenia, major depression, bipolar disorder, alcohol or substance abuse, etc.
- Neurological disorders such as Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, epilepsy, multiple sclerosis, traumatic brain injury, stroke, etc.
Egyéb
- Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy during the study period.
- Post-implantation of metal materials or contraindications for other MRI examinations.
- Severe episodes of unconscious hypoglycemia within the past two months.
Kiket keres a vizsgálat
- According to the definition of type 1 diabetes mellitus (T1DM) by the World Health Organization (WHO), the diagnostic criteria are as follows: (i) clinically diagnosed as T1D by endocrinologists; (ii) insulin dependence from disease onset and diabetic ketoacidosis (DKA)/diabetic ketosis (DK) at diagnosis; (iii) positive for at least one of islet autoantibodies for glutamic acid decarboxylase antibody [GADA], insulinoma-associated protein 2 antibody [IA-2A], and zinc transporter 8 antibody [ZnT8A]; or negative for all three islet autoantibodies, but diagnosed before age 30.
- Age between 18 and 60 years, with a diabetes duration of 10 years or more
- Glycated hemoglobin levels ranging from 6.5% to 9.0%.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University | Changsha | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.