NCT06497465Toboroz3. fázis
Dolutegravir/Lamivudine Dual Therapy for ART-naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment
Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dual Therapy Versus Dolutegravir With TDF-lamivudine (DTG + TDF/3TC) Among Antiretroviral naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This will be a Phase IIIb Clinical Trial, an international multicenter, randomized, three-arm, non-comparative trial of efficacy, safety, and tolerability of the dual therapy regimen dolutegravir plus lamivudine either twice daily or DTG/3TC ( Dovato) in the morning +dolutegravir (DTG) in the evening, versus standard of care (SOC) twice-daily dolutegravir plus 2 once-daily Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) tenofovir disoproxil fumarate /lamivudine (TDF/3TC), among antiretroviral therapy (ART)-nave individuals with HIV-1 receiving rifampin-based TB therapy
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 4.
- Kezdés
- 2025. szept. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 31.
- Fő szponzor
- Johns Hopkins University
- Betegségek
- Tuberkulózis, HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06497465
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. szept. 18. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 31.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Pregnant, or plans to become pregnant.
Kiket keres a vizsgálat
- Documentation of HIV-1 status: HIV-1 infection, documented by any licensed rapid HIV test or HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit at any time prior to entry and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 antigen, or plasma HIV 1 RNA viral load. Two or more HIV-1 RNA viral loads of >1,000 copies/mL are also acceptable as documentation of HIV-1 infection.
- CD4+ cell count ≥50 cells/mm3 obtained within 30 days prior to study entry
- HIV-1 viral load ≥1000 copies/mL
- ART-naïve.
- Documentation of pulmonary TB identified by:
- At least one sputum specimen positive for M. tuberculosis by molecular TB assay (Xpert) or line probe assay [LPA]), and RIF resistance not detected.
- OR Culture positive for MTB OR Positive Urinary Lipoarabinomannan (LAM) testing OR Clinical diagnosis of tuberculosis with no microbiological confirmation
Életkor a regiszterben: 15 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus | Manaus | Brazília | Toboroz |
| CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda | Natal | Brazília | Toboroz |
| FIOCruz | Rio de Janeiro | Brazília | Toboroz |
| Hospital Geral de Nova Iguaçu | Rio de Janeiro | Brazília | Toboroz |
| Universidade Federal da Bahia | Salvador | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.