NCT06500481Toboroz3. fázis
Testing Proton Craniospinal Radiation Therapy Versus the Usual Radiation Therapy for Leptomeningeal Metastasis, RADIATE-LM Trial
A Phase III Randomized Clinical Trial of Proton Craniospinal Irradiation Versus Involved-Field Radiotherapy for Patients With Breast Cancer or Non-Small Cell Lung Cancer Leptomeningeal Metastasis (Radiate-LM)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase III trial compares proton craniospinal irradiation (pCSI) to involved-field radiation therapy (IFRT) for the treatment of breast or non-small cell lung cancer that has spread from where it first started to the cerebrospinal fluid filled space that surrounds the brain and spinal cord (leptomeningeal metastasis). Patients with leptomeningeal metastasis (LM) may develop multiple areas of nervous system (neurologic) impairment that can be life-threatening. Radiation therapy (RT) effectively relieves local symptoms due to LM. RT uses high energy radiography (x-rays), particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. IFRT is commonly used to treat symptoms of LM. IFRT is radiation treatment that uses x-rays to treat specific areas of LM and to relieve and/or prevent symptoms. pCSI uses protons that can be directed with more accuracy than x-rays which allows treatment of the entire central nervous system space containing the cerebrospinal fluid (CSF), brain, and spinal cord. The pCSI treatment could delay the worsening of LM. Giving pCSI may be better than IFRT in treating LM in patients with breast or non-small cell lung cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 115 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 8.
- Kezdés
- 2025. márc. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 31.
- Fő szponzor
- NRG Oncology
- Betegségek
- Tüdőrák, Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT06500481
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 115
- 2025. márc. 4. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 31.) között
- 58 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- PRIOR TO STEP 1 REGISTRATION
- Patients with pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of breast cancer or NSCLC
- Patients must have newly diagnosed leptomeningeal metastasis established through at least one of the following:
- Positive CSF cytology for malignancy
- CSF cytology with suspicious cells is considered positive; CSF cytology with atypical cells is considered equivocal and not positive
- Patients with an equivocal or negative CSF cytology result, or not suitable for CSF sampling, radiographic diagnosis of leptomeningeal metastasis with linear and/or nodular disease and documentation of typical clinical signs (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ESMO] Diagnostic Criteria Type IIA-IIC) is required
- Patients with typical clinical signs of leptomeningeal metastasis may have one or more of the following symptoms and signs: headache, nausea, vomiting, mental status change, gait difficulty, cranial nerve palsy, diplopia, visual change, hearing loss, radicular weakness, radicular sensory change, urinary retention, saddle anesthesia, constipation, neck pain, and back pain
- For patients with prior history of immunotherapy or current immunotherapy, CSF sampling rather than just MRI enhancement is strongly recommended to exclude immune-related aseptic meningitis
- Patients must be candidates for radiation therapy for the treatment of leptomeningeal metastasis
- Age ≥ 18
- PRIOR TO STEP 2 REGISTRATION
- Note: Step 2 registration must occur no later than 30 calendar days after step 1 registration
- Financial clearance for proton therapy treatment
- Patients must have systemic disease evaluation through standard of care imaging for example CT chest/abdomen/pelvis or body PET/CT
- Karnofsky performance status ≥ 60
- Not pregnant and not nursing
- Negative urine or serum pregnancy test (in persons of childbearing potential) within 14 days prior to registration. Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 8.0 g/dl is acceptable)
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm\^3 (Note: the use of granulocyte-colony stimulating factor or other intervention to achieve ANC ≥ 1,000/mm\^3 is acceptable)
- Platelets ≥ 100,000/mm\^3 (Note: the use of transfusion or other intervention to achieve platelets ≥ 100,000/mm\^3 is acceptable)
- Total bilirubin ≤ 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert disease without other clinically significant liver abnormalities are not excluded)
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine transaminase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 × ULN
- No prior radiation therapy to the spinal cord with equivalent dose in 2 gray (Gy) fractions (EQD2) more than 40Gy or cauda equina with EQD2 more than 50Gy using alpha/beta ratio of 3
- No prior treatment for leptomeningeal metastasis (note: prior CNS treatment for other non-leptomeningeal disease is allowed)
- No history of unstable angina requiring hospitalization in the last 3 months
- No history of myocardial infarction within the last 3 months
- New York Heart Association Functional Classification II or better (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV are not eligible) (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.)
- No active infection currently requiring intravenous (IV) antibiotic management
- No active chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other acute respiratory illness precluding study therapy
- No CTCAE v5.0 ≥ grade 2 encephalopathy
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (58)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Inova Alexandria Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Alexandria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Alton Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Alton | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aventura | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Basking Ridge Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basking Ridge | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Hospital - Brooklyn Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brooklyn | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | City of Saint Peters | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Commack Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Commack | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Coral Gables | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at West County Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Creve Coeur | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | DeKalb | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Doral | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC San Diego Health System - Encinitas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Encinitas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Inova Fair Oaks Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Inova Schar Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Weisberg Cancer Treatment Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Farmington Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| McLaren Cancer Institute-Flint Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Flint | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Delnor Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Geneva | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Westchester Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Harrison | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center - North Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC San Diego Moores Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lansing | Egyesült Államok | Toboroz |
| Inova Loudoun Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leesburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lee's Summit | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Arkansas for Medical Sciences Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Miami Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Monmouth Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Middletown | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Hospital - Long Island Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mineola | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Bergen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montvale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| New York Proton Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Oklahoma Health Sciences Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oklahoma City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center-Overland Park Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Overland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic Hospital in Arizona Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Plantation | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic in Rochester Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Huntsman Cancer Institute/University of Utah Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
| California Protons Cancer Therapy Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC San Diego Medical Center - Hillcrest Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Hospital East Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shiloh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Hospital Springfield Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center at Christian Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Siteman Cancer Center-South County Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Hospital South Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center - Moses Campus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center-Einstein Campus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Nassau Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Uniondale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Warrenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sibley Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.