Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06501196Toboroz1. fázis

A Study of BH-30236 in Relapsed/ Refractory Acute Myelogenous Leukemia and Higher Risk Myelodysplastic Syndrome

A Phase 1/1b Open-Label, Dose Escalation, First-in- Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-leukemic Activity of the Orally Available CDC-Like Kinase (CLK) Inhibitor, BH-30236, in Adults With Relapsed or Refractory Acute Myelogenous Leukemia (R/R AML) or Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Study BH-30236-01 is a first-in-human (FIH), Phase 1/1b, open-label, dose escalation and expansion study in participants with relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (R/R AML) or higher-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS). Phase 1, Part 1 Dose Escalation - Monotherapy will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of BH-30236 administered orally. Approximately 50 participants may be enrolled in Phase 1, Part 1 Dose Escalation - Monotherapy. Phase 1, Part 2 Dose Escalation - Combination with Venetoclax will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of BH-30236 administered as a combination therapy with venetoclax. Approximately 48 participants may be enrolled in Phase 1, Part 2 Dose Escalation - Combination with Venetoclax. Phase 1b (Dose Expansion) will follow Phase 1 to further understand the relationships among dose, exposure, toxicity, tolerability, and clinical activity. Up to 72 participants may be enrolled in Phase 1b of the study as a monotherapy or in combination with venetoclax.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
170 (tervezett)
Első benyújtás
2024. jún. 17.
Kezdés
2024. jún. 19.
Elsődleges befejezés
2026. jún.
Fő szponzor
BlossomHill Therapeutics
NCT-szám
NCT06501196

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 170
  • 2024. jún. 19. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
  • 13 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Unresolved AEs greater than Grade from prior therapies.
  • Prior treatment with a CLK inhibitor.
  • Any acute or chronic graft versus host disease requiring systemic therapy within 4 weeks prior to study drug administration with the exception of topical steroids or the equivalent of 20 mg of prednisone or less.
    • The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.

Más betegség

  • Active and uncontrolled infections.
  • History of other active malignancy (with certain exceptions)

Laborértékek

  • Prior allogeneic HSCT within 3 months or donor lymphocyte infusion within 30 days of start of therapy;

Egyéb

  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia or chronic myeloid leukemia with blast crisis.

Kiket keres a vizsgálat

  • ≥18 years.
  • Diagnosis of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (R/R) AML or higher-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS) with ≥5% bone marrow blast at time of inclusion.
  • Prior treatment history must include 1-5 prior lines of therapy.
  • ECOG performance status ≤2.
  • Adequate organ function evidenced by the following laboratory values:
  • Hepatic: Transaminase levels aspartate aminotransferase [AST]/ alanine transaminase [ALT] ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN). In cases of liver involvement by AML or MDS, AST and ALT < 5.0 × ULN is acceptable. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of documented Gilbert's disease.
  • Renal: Measured or calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
    • The above are a summary, other inclusion criteria details may apply.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (13)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Roswell Park Cancer InstituteBuffaloEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter PavilionChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospColumbusEgyesült ÁllamokToboroz
City of Hope Medical CenterDuarteEgyesült ÁllamokToboroz
The University of Texas M. D. Anderson Cancer CenterHoustonEgyesült ÁllamokToboroz
University of California, Los AngelesLos AngelesEgyesült ÁllamokToboroz
University of Wisconsin Clinical Science CenterMadisonEgyesült ÁllamokToboroz
Sylvester Comprehensive Cancer Center*MiamiEgyesült ÁllamokToboroz
Sarah Cannon Research InstituteNashvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew YorkEgyesült ÁllamokToboroz
Stanford Cancer CenterPalo AltoEgyesült ÁllamokToboroz
Fred Hutchinson Cancer CenterSeattleEgyesült ÁllamokToboroz
Moffitt Cancer CenterTampaEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.