NCT06501443Toboroz4. fázis
LATAM LOWERS LDL-C
Latin America Lipid Optimization After Acute Event in Patients With AthErosclerotic CardiovasculaR DiseaSe and High LDL-C
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open label, patient-level 1:1 randomized clinical trial in a multi-country study aiming to evaluate the real-world impact of inclisiran + Usual Care (UC) vs UC alone on LDL-C lowering, patient-reported outcomes, and healthcare resource utilization in an in-hospital population of patients, admitted during the acute setting, stabilized and before discharge, following an acute cardiovascular event.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 520 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 21.
- Kezdés
- 2025. febr. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 27.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT06501443
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 520
- 2025. febr. 11. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 27.) között
- 8 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently on PCSK9i therapy (within last 3 months)
- Current participation in another clinical study with another study drug
Más betegség
- Active liver disease defined as any known current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver at the Baseline Visit
Egyéb
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception
Kiket keres a vizsgálat
- Admitted for MI (Type 1 NSTEMI or STEMI), urgent (i.e., non-elective) coronary revascularization (PCI or CABG) or confirmed ischemic stroke.
- Stable patient: Patient will be considered stable if they did not suffer cardiac arrest at presentation or if in the last 24 hours before randomization:
- Was not in cardiogenic shock.
- Did not required invasive hemodynamic, inotropic or vasopressor support.
- Participants are required to be eligible for receiving inclisiran in accordance to approved local label.
- Of note, patients who are initiated on statin therapy during the same hospitalization will not be excluded, as we expect a proportion of patients at baseline to not yet be on statin therapy in this real-world study. This will enhance the generalizability and pragmatic aspects of the study. However, because initiation of statin therapy at or near the time of enrollment could impact the primary outcome (if there is imbalance between the arms, or if there is differential stopping of statin therapy between the arms), we will stratify randomization by this factor and will pre-specify analyses in those who have vs. have not been initiated on statin therapy during the same hospitalization.
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Corrientes | Argentína | Toboroz |
| - | Belo Horizonte | Brazília | Toboroz |
| - | Blumenau | Brazília | Visszavonva |
| - | Campina Gde Do Sul | Brazília | Toboroz |
| - | Campo Largo | Brazília | Toboroz |
| - | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| - | Salvador | Brazília | Toboroz |
| - | São José | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.