NCT06503120Fut, nem toboroz
Nutritional Education Program for Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
A Brief, Structured Online Nutritional Education Program is Effective in the Management of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Management: A Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study Summary Title: Mediterranean Diet Intervention for Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD): A Randomized Controlled Trial (The TIMA Study) Introduction: This trial, known as the TIMA (Taiwanese Mediterranean dietary intervention for MASLD) study, evaluated the clinical impact of a culturally adapted, online nutritional program. Aims: * Primary Aim: Assess the impact of an iso-calorie Mediterranean diet compared to standard care on intrahepatic fat in MASLD patients. * Secondary Aims: Evaluate the effects on liver function tests, lipid profiles, HbA1c and insulin resistance (homeostatic model assessment of insulin resistance; HOMA-IR), noninvasive assessment of hepatic fibrosis with transient elastography by Fibroscan, Framingham Risk Score (FRS), serum metabolites, quality of life (QoL), compliance and stool microbiome. Study Design: * Type: 12-week, prospective, two parallel-group, randomized controlled trial. * Participants: MASLD patients with >5% hepatic steatosis diagnosed by MRI-PDFF, randomized into two groups: Mediterranean diet intervention and standard care. Randomization: * Method: Computer-generated random numbers, 1:1 allocation. * Blinding: Radiologists and statisticians blinded to treatment assignment. Intervention: * Mediterranean Diet Group: Specific dietary guidelines provided. * Standard Care Group: Simple lifestyle advice. Compliance: • Monitored through standardized questionnaires and T-MEDAS at each visit. Assessments: Reduction of hepatic triglyceride content by MRI-PDFF at baseline and week 12. Conclusion: This trial aims to determine the effectiveness of a Mediterranean diet in reducing intrahepatic fat and improving related metabolic and microbiome parameters in MASLD patients compared to standard care.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 2.
- Kezdés
- 2024. aug. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 25.
- Fő szponzor
- Taichung Veterans General Hospital
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT06503120
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 78
- 2024. aug. 8. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 25.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current use of weight loss medications (e.g., Liraglutide)
- Presence of active cancer or undergoing chemotherapy either at present or in the prior three years
- Chronic treatment with warfarin (given its interaction with vitamin K)
- Being implanted with a pacemaker or platinum implant (due to inability to undergo magnetic resonance imaging included in the study design)
Más betegség
- Other liver disease (viral hepatitis, autoimmune or cholestatic liver disease, Wilson's disease, hemochromatosis, or alpha-1 anti-trypsin deficiency)
- Major illness that might require hospitalization
Laborértékek
- Unstable diabetes (HbA1c >8.5%)
- Decompensated cirrhosis (international normalized ratio >1.3, platelets <100 × 109/mm, bilirubin >20 mmol/L, albumin <35 g/L, ascites, or hepatic encephalopathy)
- A serum creatinine level ≥ 2mg/dL
Egyéb
- Unstable body weight (variation >5% within the preceding 3-month period)
- Current use of pioglitazone
- Pregnancy or lactation for women
- Participation in another trial
- Alcohol consumption above 30 g per day in men or 20 g per day in women
Kiket keres a vizsgálat
- Willing to change diet for at least three months (accepting reduced sugar, less processed foods, reduced red meat, and following a Mediterranean diet with olive oil, high-fiber foods, vegetables, fruits, nuts, and legumes)
- Intrahepatic triglyceride content (IHTG) of 5%
- Age 18 to 70 years
- Fulfill the diagnosis of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
- Baseline Mediterranean Diet Adherence Screener (T-MEDAS) score equal to or less than 5
- Participants must not have initiated any new probiotic treatment in the past three months or must have been on a stable probiotic regimen for at least three months, which they are willing to continue for the duration of the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Taichung Veterans General Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.