NCT06507371Fut, nem toboroz3. fázis
Node-sparing Short-Course Radiation Combined With CAPOX and Tislelizumab for MSS Rectal Cancer
Node-sparing Modified Short-Course Radiation Combined With CAPOX and Tislelizumab for MSS Locally Advanced of Middle and Low Rectal Cancer : An Randomized, Prospective, Multicenter, Open-label, Phase III Clinical Trial (mRCAT-III)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, prospective, multicenter, open-label, Phase III clinical trial to evaluate node-sparing modified short-course radiation (Radiation targeting the tumor bed without irradiating surrounding tumor-draining lymph nodes) combined with CAPOX and PD-1 Inhibitor (Tislelizumab) compared with standard short-course radiation combined with CAPOX for patients with MSS middle and low rectal cancer. A total of 170 patients will be enrolled in this trial. The primary endpoint is the rate of pathological complete response (pCR). The EFS rate, ORR, organ preservation rate, long-term prognosis, and adverse effects will also be analyzed.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 3.
- Kezdés
- 2024. júl. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 4.
- Fő szponzor
- Sir Run Run Shaw Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06507371
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 170
- 2024. júl. 29. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with severe concomitant diseases and estimated survival time ≤ 5 years.
- Patients who received immunosuppressive or systemic hormone therapy for immunosuppressive purposes within 1 month prior to the initiation of therapy.
- Patients who have received any other experimental drug (including immunotherapy) or participated in another interventional clinical trial within 30 days before screening.
Más betegség
- Patients with a previous history of malignant tumors besides rectal cancer.
- Patients with obstruction, perforation, or bleeding that require emergency surgery.
- Allergic to any component of the therapy.
- Patients with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection).
- Other conditions that investigators consider not suitable for this study.
Laborértékek
- Factors leading to study termination, such as alcoholism, drug abuse, other serious illnesses (including psychiatric disorders) requiring combination therapy, and patients with severe laboratory abnormalities.
Egyéb
- Patients with distant metastases before enrollment.
- Patients with positive internal or external iliac lymph nodes are assessed by MRI or CT.
- Vulnerable groups, including mentally ill, cognitively impaired, critically ill patients, minors, pregnant or lactating women, illiterate, etc.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients who have a strong willingness to preserve the anus and are willing to receive neoadjuvant therapy.
- Male or Female aged 18-75.
- Patients diagnosed with low rectal cancer within 10 cm from the lower edge of the tumor to the anal verge by pelvic MRI and anorectoscopy, the clinical stage is cT3-4bN0/+M0, and the lymph nodes are limited to the mesorectum.
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma; Genetic testing suggests MSI-L or MSS, or tumor biopsy immunohistochemistry reveals pMMR, that is, MSH1, MSH2, MSH6, and PMS2 are all positive.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
- No previous treatment (including anti-tumor therapy, immunotherapy or pelvic radiation).
- Laboratory tests indicating no contraindications to radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy.
- Informed consent form signed.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sir Run Run Shao hospital | Hanzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.