NCT06510855Fut, nem toboroz
DurAVR™ THV EU-EFS
DurAVR™ THV System: European Early Feasibility Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A prospective, non-randomized, single-arm, multi-center study designed to evaluate the safety and feasibility of DurAVR™ THV System in the treatment of subjects with symptomatic severe native aortic stenosis or failed surgical aortic bioprosthetic valves.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 15.
- Kezdés
- 2025. jan. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 11.
- Fő szponzor
- Anteris Technologies Ltd.
- NCT-szám
- NCT06510855
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 15
- 2025. jan. 21. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 11.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Evidence of an acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
- Any percutaneous coronary or peripheral interventional procedure performed within 30 days prior to the index procedure
Más betegség
- GI bleeding within the past 3 months
- Life expectancy < 12 months due to associated non-cardiac co-morbid conditions
Laborértékek
- End-stage renal disease requiring chronic dialysis or creatinine clearance < 20 cc/min
Egyéb
- Anatomy precluding safe placement of DurAVR™ THV
- Pre-existing prosthetic mitral or tricuspid valve
- Unicuspid, bicuspid or non-calcified aortic valve
- Severe mitral or severe tricuspid regurgitation requiring intervention
- Moderate to severe mitral stenosis
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
- Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation requiring treatment
- Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA)
- Ongoing sepsis (including active endocarditis) or endocarditis in the last 3 months
Kiket keres a vizsgálat
- Symptomatic, severe native aortic stenosis or severe degeneration of surgically implanted aortic bioprosthetic valve in subjects 18 years or older.
- Requires aortic valve replacement and is indicated for TAVR as determined by the Heart Team
- Eligible for transfemoral delivery of the DurAVR™ THV
- Anatomy appropriate to accommodate safe placement of DurAVR™ THV
- Understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent
- Subject agrees to complete all required scheduled follow-up visits.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.