NCT06513065Toboroz3. fázis
Study to Evaluate the Non-inferiority of Low-dose HIPEC Versus High-dose HIPEC in the Treatment of PMP (HIPEC-PMP)
A Single Blinded Randomised Controlled Study to Evaluate the Non-inferiority of HIPEC With Mitomycin C 10 mg/m2 for 60 Minutes Versus HIPEC With Mitomycin C 35mg/m2 for 90 Minutes in the Treatment of Pseudomyxoma Peritonei From Perforated Epithelial Mucinous Tumours of the Appendix
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Investigators are researching how to improve the treatment currently available for patients diagnosed with Pseudomyxoma Peritonei (PMP). This is a rare cancer that usually starts in the appendix and spreads around the abdomen. PMP is usually treated using a type of surgery called Cytoreductive Surgery (CRS). During the surgery heated chemotherapy will also be used to treat any cancer cells that cannot be seen and may be left behind. This is called Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC). This treatment is commonly used in the UK and in Europe, however, the chemotherapy can be given at two different doses: a lower dose over 60 minutes or a higher-dose over 90 minutes. The Investigators want to understand if there is a difference between these two doses. The higher dose has been associated with a slightly increased rate of complications but may be better at killing cancer cells and preventing recurrence of cancer. In Basingstoke the lower dose over 60 minutes is used and survival results are similar to centres who use the higher dose. Previous studies have shown that both doses are effective at treating PMP, but no research has shown which is better for patients. The Investigators hope to show that the lower-dose over 60-minutes is as good as the higher-dose over 90-minutes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 176 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 25.
- Kezdés
- 2024. dec. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept.
- Fő szponzor
- University of Southampton
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06513065
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 176
- 2024. dec. 4. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have previously undergone cytoreductive surgery and/or intraperitoneal chemotherapy.
Más betegség
- Patients with conditions which may affect their ability to understand, retain and weigh up the information related to the requirements and consenting process of the study
Laborértékek
- Hypersensitivity to the active substance (mitomycin) or its excipients (mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide)
Egyéb
- Clinical evidence or suspicion of metastases to sites different than peritoneum or intra-abdominal lymph nodes
- Women who are pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Clinical and/or radiological diagnosis of pseudomyxoma peritonei from a primary mucinous epithelial tumours of the appendix (low and high grade)
- The extent of intraperitoneal disease must be deemed to be amenable to complete cytoreduction (CC0-1, i.e. residual disease of \< 2.5mm in diameter).
- Patients aged 16 or more and capable of giving informed consent for the procedures and interventions of the current trial.
- ECOG performance status 0-1.
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basingstoke | Egyesült Királyság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.