NCT06514248Befejeződött
Clinical Evaluation of the V5-LU01 AI Software in Thoracic CT for V5med Inc.
Evaluation of V5 Lung AI Software With A Two-Arm Comparative Reader Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
STUDY DESIGN: This is a two-arm retrospective, multi-reader, multi-case, (MRMC) randomized reader study. OBJECTIVE: Primary: The primary objective of this clinical study is to prove that radiologist's performance aided with V5med Lung AI is superior to the unaided for detecting qualified lung nodules. Secondary: The secondary objective of this clinical study is to prove that the radiologist's reading time is not significantly increased when aided with V5med Lung AI. Addition Objectives: To prove that the agreement (e.g., in kappa correlation coefficient) between experts and radiologist's Lung-RADS score aided with V5med Lung AI is superior to the unaided. NUMBER OF SUBJECTS: Retrospective CT studies from approximately 350 patients will be included in the study with approximately 170 true positive cases and 180 normal cases. PRIMARY ENDPOINTS: Scores given by the radiologists with and without V5med Lung AI will be recorded and compared to the true status of the study-cases. The frequency of the scores for each method (Aided, Unaided) will be tabulated and LROC curves constructed along with sensitivity, specificity, PPV, NPV and clinical actions. Additionally, machine nodule detection rate and false positives per patient on normal cases will be measured. PATIENT POPULATION: The study will target approximately two hundred (200) patients whose CT lung nodules were shown to be cancer and one hundred and eighty (150) patients who have no lung nodule greater than 4mm. The patient population will be consistent with the national lung cancer screening protocols.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 16 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 5.
- Kezdés
- 2023. dec. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 17.
- Fő szponzor
- V5med Inc.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06514248
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 16
- 2023. dec. 18. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Acute pneumothorax
- Incomplete inclusion of both lungs, within the field of view, including both Apices
- Excessive motion artifacts or beam-hardening artifacts
- Symptomatic patients with co-morbidities
Kiket keres a vizsgálat
- Screening chest CT taken of asymptomatic patients age 55 - 77 with history of smoking
- Non-screening chest CT of an adult (age 18 and older) without comorbidity
- Primary Lung Cancer, Biopsy-proven with radiology report
- <= 2.5mm slice spacing, no gaps
- Standard reconstruction kernels
- Maximum of 7 lung nodules per CT scan
- Nodules must be 4-30mm in size (though majority of them will be 20mm or smaller)
Életkor a regiszterben: 55 év – 77 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Arlington Innovation Center: Health Research | Arlington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.