NCT06514573Toboroz
Butyrate Supplementation in Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) and Functional Gastrointestinal Disorders
Effects of a Postbiotic Supplementation on Gastrointestinal and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorder: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Autism spectrum disorder (ASD) is a neurodevelopmental condition occurring in 1:77 Italian children. Several comorbidities are reported, including functional gastrointestinal disorders (FGIDs) present in up to 70% of patients. FGIDs are disorders resulting from a combination of symptoms affecting motility, hypersensitivity, and other functions, which are not caused by anatomic or organic origin and that impact the severity of ASD core symptoms and complicate the clinical management of ASD children, especially those who are non-verbal. Evidence reports gut microbiome (GM) remodelling in ASD children, and postbiotic butyrate, a GM-derived metabolite, attenuates FGIDs in children and restores social behavior in ASD mouse models. Clinical data on butyrate effects in ASD are still scanty. The present study investigates the therapeutic effects of a 16-week oral postbiotic supplementation on clinical/behavioral profiles, gastrointestinal disturbances, gut microbiome, and immune and inflammatory biomarkers in peripheral blood and fecal samples in children with ASD and FGIDs. Using the Machine Learning (ML) approach, a subset of artificial intelligence, this study also aims to identify predictive factors implicated in the effect of the postbiotic supplementation on FGIDs, important for prevention through modulation of the microbiota. The investigators expect that treating FGIDs will have an impact on the behavioral and core symptoms of ASD and the quality of life of children and their families.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 128 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 26.
- Kezdés
- 2025. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl.
- Fő szponzor
- Istituto Superiore di Sanità
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT06514573
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 128
- 2025. máj. és az elsődleges befejezés (2026. júl.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- concomitant presence of other chronic condition (adverse food reactions, metabolic disorders, infections)
- antibiotics and/or pre-/pro-/synbiotics use 6 months prior to enrollment
Más betegség
- malformation and Gi or urinary tracts chronic diseases
- diabetes
- neurologic/cardiovascular/autoimmune diseases
Életkor
- age 6 years
Egyéb
- uncertain FGIDs diagnoses
- FGIDs symptoms duration <3 months
- immunodeficiencies
- obesity
- malnutrition
- last 12 months participation into other clinical trials
Kiket keres a vizsgálat
- children aged 3-6 years
- both sexes
- ASD diagnosis and presence of FGIDs (6-item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) >7 from > 3 months)
Életkor a regiszterben: 3 év – 6 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Naples | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Superiore di Sanità | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Policlinico Tor Vergata Hospital | Rome | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.