NCT06516978Toborzás még nem indult2. fázis
A Study Comparing the Efficacy and Safety of Pola-RCHP-X Versus RCHOP-X and Pola-RCHP in Previously Untreated Patients With DLBCL
A Prospective, Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Combined With Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) Versus RCHOP-X and Pola-RCHP in Previously Untreated Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to compare the efficacy and safety of Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone combined with Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1 (Pola-RCHP-X) versus RCHOP-X and Pola-RCHP in previously untreated patients with DLBCL.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 528 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 18.
- Kezdés
- 2024. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt. 1.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT06516978
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 528
- 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2028. okt. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Significant or extensive history of cardiovascular disease such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or Objective Assessment Class C or D, myocardial infarction within the last 6 months prior to the start of Cycle 1, unstable arrhythmias, or unstable angina
- Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
Más betegség
- History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
- Suspected active or latent tuberculosis (as confirmed by a positive interferon-gamma release assay)
- Participants with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy
Laborértékek
- Any of the following abnormal laboratory values (unless any of these abnormalities are due to underlying lymphoma):
- Serum AST and ALT ≥ 2.5 x ULN Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN Serum creatinine clearance < 40 mL/min (using Cockcroft-Gault formula)
Egyéb
- Contraindication to any of the individual components of Pola-RCHP or Orelabrutinib/Chidamide/Venetoclax/Lenalidomide/PD1
- History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion
Kiket keres a vizsgálat
- Sign the informed consent form
- Previously untreated participants with CD20-positive DLBCL
- Life expectancy ≥ 6 months
- IPI score 2-5
- ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram (ECHO)
- Adequate hematologic function (unless due to underlying disease, as established for example, by extensive bone marrow involvement or due to hypersplenism secondary to involvement of the spleen by DLBCL per the investigator for which blood product transfusions are permitted) defined as follows:
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL without packed RBC transfusion during 7 days before first treatment ANC ≥ 1.0 x 10\^9/L PLT ≥ 75 x 10\^9/L
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.