NCT06517511Toboroz2. fázis
Selinexor in Combination With R-CHOP as the First-line Therapy for TP53-mutated DLBCL Patients (Smart Trial)
Selinexor in Combination With R-CHOP as the First-line Therapy for TP53-mutated DLBCL Patients: a Single-arm, Multicenter, Phase II Clinical Trial (Smart Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-arm, multi-center, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of selinexor in combination with R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisone) followed by selinexor maintenance for untreated TP53-mutated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 14.
- Kezdés
- 2024. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT06517511
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2024. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The patients had previously received XPO1 inhibitors.
- The patients have contraindications to any drug in the combined treatment.
Más betegség
- Patients with chronic active hepatitis B or active hepatitis C. If the background hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core Antibody (HBcAb) or hepatitis C Virus (HCV) antibody are positive, the further determination for Hepatitis B Virus (HBV) DNA (no more than 2500 copies /mL or 500 IU/mL) and HCV RNA (no more than the lower limit of the assay) can be included. The patients with HBsAg and/or HBcAb positive need to receive anti-HBV drugs.
- Patients with the infection of human immunodeficiency virus (HIV) and/or acquired immunodeficiency syndrome.
- Inability to swallow tablets, presence of malabsorption syndrome, or any other gastrointestinal disease or dysfunction that may affect the absorption of the study drug.
- Any condition deemed unsuitable by the investigator.
Életkor
- Pregnant and lactating women and subjects of childbearing age who do not want to use contraception.
Egyéb
- DLBCL with Hodgkin lymphoma, T-cell lymphoma, or other non-B-cell lymphoma; Richter transformation.
- DLBCL with central nervous system invasion.
- Mentally ill persons or persons unable to obtain informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent.
- Aged ≥18 and ≤80 years, no gender limitation.
- Histologically confirmed DLBCL with TP53 mutations (allowing transformed or concurrent indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma)
- No prior systemic anti-lymphoma therapy; prior local radiotherapy alone is permitted.
- There must be at least one measurable or evaluable lesion that meets the evaluation criteria for Lugano 2014 lymphoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
- Expected survival ≥ 3 months.
- Adequate function of bone marrow, liver, and kidney.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.