NCT06518226Toboroz
Two-Fraction Ultrahypofractionated Radiotherapy With Focal Boost for Intermediate Risk, Localized Prostate Cancer
Two-Fraction Ultrahypofractionated Radiotherapy With Focal Boost for Intermediate Risk, Localized Prostate Cancer (TURBO): Phase 2, Randomized Controlled Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to assess the non-inferiority irradiating low and intermediate risk, localized prostate cancer in two fractions of radiotherapy, compared to five fractions of radiotherapy which is the standard of care. The main question it aims to answer are: - Do participants in the interventional arm have more physician-reported grade 2 or higher acute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) genitourinary (GU) side effects? Participants in the intervention arm will receive two fractions of radiotherapy, in which the prostate is irradiated with 12 Gy per fraction and the tumor receives a boost of up to 13.5 Gray (Gy), over the course of 8 days. Those in the control arm will receive five fractions of radiotherapy of 7.25 Gy each to the prostate, without a boost to the tumor, over the course of 16-18 days.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 5.
- Kezdés
- 2024. márc. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 1.
- Fő szponzor
- UMC Utrecht
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06518226
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 160
- 2024. márc. 28. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb férfiakat keres, akiknek helyi, alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákja van, és radikális kezelésre van szükségük. 2 és 5 sugárkezelési alkalmat hasonlít össze.
- Életkor
- 18 év vagy több
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Radikális kezelést igénylő prosztata-adenokarcinóma; EAU szerinti közepes kockázat: PSA 20 ng/ml alatt, Gleason-pontszám legfeljebb 7, cT1c-cT2b/iT3a (nem terjedelmes, 20mm alatt)
- Korábbi kezelés
- Nem volt prosztataeltávolító műtétje, kismedencei sugárkezelése, és az elmúlt 5 évben más invazív daganata (a bőr bazálsejtes rákja kivétel)
A részvétel fő kizáró okai
- Nem végezhető rajta MRI-vizsgálat
- IPSS (vizeleti tüneti pontszám) 15 vagy magasabb
- A prosztata térfogata 80 cc felett van
- Súlyos mellékhatásra hajlamosító betegség, például gyulladásos bélbetegség
- Kismedencei fémimplantátum, amely zavarja az MRI-képeket
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Metal pelvic implants which cause artefact on MR-imaging sequences
- Previous radical prostatectomy
- Previous pelvic radiotherapy
Más betegség
- Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g., inflammatory bowel disease)
- Previous invasive malignancy within the last 5 years, excluding basal cell carcinoma of the skin
Egyéb
- Contraindications to MRI
- International Prostate Symptom Score (IPSS) of 15 or higher
- Prostate volume > 80 cc
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Histopathological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical treatment
- European Association of Urology (EAU) intermediate risk prostate cancer, defined as Prostate Specific Antigen (PSA) level of < 20 ng/ml, Gleason score ≤ 7, cT1c-cT2b/iT3a (non-bulky, < 20mm)
- Written informed consent
- Ability and willingness to comply with Patient Reported Outcome Measure (PROM) questionnaires schedule throughout the study
- Inclusion in the Multi-OutcoMe EvaluatioN of radiation Therapy Using the MR-Linac Study (MOMENTUM)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Medical Center Utrecht | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.