NCT06520904Toboroz4. fázis
Effect of PCSK9 Inhibitors on Coronary Atherosclerotic Plaques Derived From Optical Coherence Tomography
Effect of PCSK9 Inhibitors on Coronary Atherosclerotic Plaques Derived From Optical Coherence Tomography in Patients With Premature Coronary Artery Disease: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The presence of coronary atherosclerotic vulnerable plaque significantly impacts the clinical outcomes of patients diagnosed with coronary artery disease (CAD). However, the influence of PCSK9 inhibitors on stabilizing coronary atherosclerotic plaques in individuals with early-onset CAD, evaluated through optical coherence tomography (OCT), remains inadequately understood. Moreover, there is a notable absence of relevant randomized controlled trials investigating this phenomenon. This current study represents a single-center, randomized, controlled, open-label trial conducted among Asian patients with early-onset CAD. Its principal objective was to explore the effects of PCSK9 inhibitors on coronary atherosclerotic plaque morphology as assessed by OCT.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 396 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 20.
- Kezdés
- 2024. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06520904
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 396
- 2024. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat korai kezdetű koszorúér-betegségben szenvedő, magas LDL-koleszterinszintű felnőtteket keres. Azt vizsgálja, hogyan hatnak a PCSK9-gátlók a szívkoszorúerek plakkjaira OCT-képalkotással.
- Életkor
- 18-55 év közötti férfiak és 18-65 év közötti nők.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek, eltérő korhatárral.
- A betegség stádiuma
- Koszorúér-betegség, angiográfiával igazolt elváltozással legalább 2 érben. Legalább egy ér kritikusan beszűkült (50-70% szűkület).
- Korábbi kezelés
- Az LDL-C értéke rendszeres sztatinkezelés nélkül 3.4 mmol/L felett legyen, vagy 4 hét sztatinkezelés után 1.8 mmol/L felett. Korábban nem kapott PCSK9-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- LDL-C >3.4 mmol/L rendszeres sztatinkezelés nélkül, vagy LDL-C >1.8 mmol/L 4 hét sztatinkezelés után.
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia vagy ellenjavallat PCSK9-gátlóra vagy sztatinra
- Korábbi bypass-műtét vagy koszorúér-beavatkozás
- Korábbi vérzéses agyi történés
- Súlyos vese- vagy májprobléma
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior use of PCSK9 inhibitors;
- Prior history of hemorrhagic stroke;
- Prior coronary artery bypass grafting or coronary intervention;
Más betegség
- Known allergies or contraindications to PCSK9 inhibitors and/or statin therapy;
Laborértékek
- Severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min);
- Baseline triglycerides > 5.6 mmol/L;
Egyéb
- Inability to perform OCT imaging or unclear imaging;
- Severe hepatic dysfunction;
- Pregnant or lactating women;
- Life expectancy not exceeding 1 year;
- In the judgment of the investigator, unsuitable for this study for any reason.
Kiket keres a vizsgálat
- Men aged 18-55 years and women aged 18-65 years;
- CAD patients with coronary angiographically confirmed lesions in ≥2 vessels; at least one vessel was critically diseased (50-70% stenosis level);
- LDL-C >3.4 mmol/L without regular statin therapy or LDL-C >1.8 mmol/L after 4 weeks of statin lipid-lowering therapy.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University | Ürümqi | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.