NCT06521060Toborzás még nem indult
The Role of Pre-Surgical Tru - Cut Biopsy in the Management of Atypical Myometrial Lesions
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Tru-cut biopsy (TCB) for targeting pelvic tumors is well established in gynecologic oncology. However, its reliability for differentiating of uterine sarcoma in "myoma-like" uterine lesions has been confirmed by only a few studies, which were either retrospective or provided only pilot result on the limited number of prospectively enrolled patients (N=34). Proving that preoperative TCB can provide accurate information about the histological nature of the tumor would have great impact for setting an adequate tailored oncologically safe approach, especially in patients with sonographically atypical lesions. Additionally, the biopsy should be safe, with transcervical, transuterine cavity ("in organ" biopsy) approaches preferred to avoid the risk of needle canal contamination if sarcoma is diagnosed. The purpose of this study is to evaluate the accuracy of the Tru-cut biopsy (TCB) of sonographically atypical myometrial lesions as a complementary diagnostic method in the preoperative management of patients scheduled for uterus preserving procedure or hysterectomy. Additionally, we aim to assess the impact of this procedure on patients´ quality of life and clinical management. MYSTR is a single arm, prospective, multicentric cohort study.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 3.
- Kezdés
- 2024. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Charles University, Czech Republic
- Betegségek
- Szarkóma
- NCT-szám
- NCT06521060
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 250
- 2024. okt. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- inability to perform TCB /contraindications for TCB (trombocytopenia, coagulopathy, PID, colpitis) or definitive surgery (myomectomy or hysterectomy)
- history of conservative hormonal therapy less than 3 months prior to study enrolment
- history of pregnancy less than one year prior to study enrollment
Más betegség
- history of conservative therapy via uterine artery embolisation or laparoscopic uterine artery occlusion
Életkor
- age < 18 years
Egyéb
- patient 's refusal
- ongoing pregnancy
- USG finding of more than 2 atypical lesion/s with a diameter ≤ 20 mm and ≥ 100 mm
- inability to perform any of the 3 core needle biopsy approaches (transvervical, trans uterine cavity, transvaginal) because of anatomical, localization issues. The percutaneous transabdominal biopsy is not allowed
- Polymyomatous uterus that may not be examined adequately with routine transvaginal ultrasound
- myoma (which would be subject to TCB) type 7 according to FIGO classification 16
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent
- Age ≥ 18 years
- Women indicated for uterus-preserving surgery (tumour resection) or hysterectomy for myometrial lesion ('myoma-like' uterine tumour(s))
- USG finding of atypical myometrial lesion/s a
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| General hospital | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.