NCT06526793Toboroz2. fázis
Surovatamig (AZD0486) as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) B-cell NHL
A Modular Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Surovatamig (AZD0486) in Participants With Relapsed or Refractory (R/R) B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (SOUNDTRACK-B)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 2 global, multi-center, open-label study to assess the efficacy, safety and tolerability of surovatamig (AZD0486) monotherapy in adult participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) who have received at least two prior lines of therapies. The study has 2 Modules: Module 1 for FL and Module 2 for LBCL.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 270 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 3.
- Kezdés
- 2024. nov. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 21.
- Fő szponzor
- AstraZeneca
- Betegségek
- Follikuláris limfóma, Hodgkin-limfóma
- NCT-szám
- NCT06526793
- EU CT-szám
- 2023-505789-27-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 270
- 2024. nov. 27. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 21.) között
- 82 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a follikuláris limfómája vagy nagy B-sejtes limfómája legalább 2 korábbi kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre. Mindenki surovatamig (AZD0486) kezelést kap.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Follikuláris limfóma (1. modul) vagy nagy B-sejtes limfóma (2. modul), amely legalább 2 korábbi kezelési vonal után kiújult vagy nem reagált. A betegségnek látszania kell a képalkotó vizsgálaton (FDG-avid), legalább egy mérhető elváltozással.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 korábbi kezelési vonal. Nem vehet részt, akinél az első adag előtt T-sejt-kapcsoló kezelés 8 héten belül, saját őssejt-átültetés 12 héten belül, CAR T-sejtes kezelés 6 hónapon belül vagy donor őssejt-átültetés 24 héten belül történt.
- Biomarker vagy leletérték
- A limfómasejtekben CD-19 jelenléte, helyben megerősítve, az utolsó CD 19-et célzó kezelés melletti rosszabbodás után.
A részvétel fő kizáró okai
- Krónikus limfoid leukémia (CLL), Burkitt-limfóma vagy Richter-transzformáció
- Aktív limfóma az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban (központi idegrendszer), vagy a limfóma leukémiás formája
- Súlyos agyi vagy idegrendszeri betegség, például epilepszia, stroke, demencia vagy Parkinson-kór
- Hosszú távú immunszuppresszív kezelés szükségessége
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Key Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old and above
- Histologically confirmed relapsed refractory FL (Module 1) and LBCL (Module 2) after at least 2 prior lines of therapy
- ECOG performance status 0 to 2
- Locally confirmed CD-19 expression in lymphoma cells after progression from last CD 19 directed therapy
- FDG-avid disease with at least one bi-dimensionally measurable nodal lesion (defined as > 1.5 cm in its longest dimension), or extranodal lesion (defined as > 1.0 cm in its longest dimension)
- Adequate hematological function: ANC ≥ 1000/mm3, platelets
- 75,000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL. Transfusion and/or growth factor are allowed but counts must be stable for at least 72 hours afterwards prior to screening
- Adequate liver function: total bilirubin <1.5x ULN, AST/ALT ≤ 3xULN or < 5 × ULN in the presence of lymphoma involvement of the liver
- Adequate renal function: creatinine clearance (CrCl) of ≥ 45 mL/min
- Adequate cardiac function, defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by echocardiogram or MUGA
- The above is a summary, other inclusion criteria details may apply.
- Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL, Burkitt lymphoma, or Richter's transformation
- Active CNS involvement by B-NHL
- Leukemic presentation of B-NHL
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic, or that the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety, such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, neurodegenerative disorder including Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis or other severe mental illness.
- Prior therapy with T-cell engager (TCE) within 8 weeks, autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) within 12 weeks, CAR T- cell therapy within 6 months, or prior allogeneic HSCT within 24 weeks of first dose of surovatamig
- Requires chronic immunosuppressive therapy
- Unresolved non hematological AEs ≥ Grade 2 from prior therapies; history of ≥ Grade 3 CRS or neurotoxicity from prior CAR-T or TCE therapy
- History of major cardiac abnormalities.
- If female, participant must not be pregnant or breastfeeding.
- The above is a summary, other exclusion criteria details may apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (82)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Heidelberg | Ausztrália | Toboroz |
| - | Kogarah | Ausztrália | Toboroz |
| - | Macquarie University | Ausztrália | Toboroz |
| - | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| - | Porto Alegre | Brazília | Visszavonva |
| - | São Paulo | Brazília | Fut, nem toboroz |
| - | Barrie | Kanada | Visszavonva |
| - | Brampton | Kanada | Toboroz |
| - | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| - | Toronto | Kanada | Toboroz |
| - | Chengdu | Kína | Toboroz |
| - | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| - | Nanchang | Kína | Toboroz |
| - | Nanjing | Kína | Toboroz |
| - | Nantong | Kína | Toboroz |
| - | Shandong | Kína | Toboroz |
| - | Shanghai | Kína | Toboroz |
| - | Tianjin | Kína | Toboroz |
| - | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
| Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH | Berlin | Németország | Toboroz |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Jena KöR | Jena | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Toboroz |
| Lillebaelt Hospital | Vejle | Dánia | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 10 | Franciaország | Toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Centre Henri Becquerel | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| - | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Norwich | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Nottingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Plymouth | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| - | Shatin | Hongkong | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria | Alexandria | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valle Olona | Busto Arsizio | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Toboroz |
| - | Chiba | Japán | Toboroz |
| - | Kashiwa | Japán | Toboroz |
| - | Kōtoku | Japán | Toboroz |
| - | Kumamoto | Japán | Toboroz |
| - | Niigata | Japán | Toboroz |
| - | Okayama | Japán | Toboroz |
| - | Osaka | Japán | Toboroz |
| - | Yokohama | Japán | Toboroz |
| - | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Gothenburg | Svédország | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Toboroz |
| - | Kaohsiung City | Tajvan | Visszavonva |
| - | Taichung | Tajvan | Toboroz |
| - | Tainan | Tajvan | Toboroz |
| - | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| - | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Iowa City | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Jacksonville | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | New Brunswick | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Overland Park | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Phoenix | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | St Louis | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Waukee | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.