Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06532279Toboroz2. fázis

Testing the Addition of the Drug BMX-001, a Radioprotector, or a Placebo to the Usual Chemoradiation Therapy for Patients With Head and Neck Cancer

A Randomized, Masked, Placebo Controlled, Phase II Trial Of Concurrent Chemoradiation With BMX-001 In Patients With Head And Neck Squamous Cell Carcinoma Receiving Concurrent Chemoradiation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This phase II trial compares the effectiveness of adding BMX-001 to usual symptom management versus usual symptom management alone for reducing oral mucositis in patients who are receiving chemoradiation for head and neck cancer. Oral mucositis (inflammation and mouth sores) is a common side effect of chemoradiation that can cause pain and difficulty swallowing. Usual management of these side effects typically consists of using mouth rinses and pain medications during treatment and for several weeks after completion of treatment. BMX-001 neutralizes harmful substances in the body, preventing damage to macromolecules such as DNA and minimizes free radical-related toxicity in normal tissues. Adding BMX-001 to usual symptom management may be more effective than usual symptom management alone at reducing oral mucositis in patients receiving chemoradiation for head and neck cancer.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
98 (tervezett)
Első benyújtás
2024. júl. 29.
Kezdés
2025. jún. 23.
Elsődleges befejezés
2027. jan. 1.
Fő szponzor
NRG Oncology
NCT-szám
NCT06532279

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 98
  • 2025. jún. 23. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
  • 153 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients must be planned to receive radiation and concurrent cisplatin chemotherapy as definitive therapy. Patients planned to receive concurrent cisplatin and radiation therapy in the adjuvant setting are not eligible.
  • At least two subsites (buccal mucosa, lips, retromolar trigone, floor of mouth, oral tongue, tonsil, soft palate, or hard palate) must have at least 1cc or 1% of the subsite volume receiving >= 50 Gy. In cases of uncertainty, the enrolling clinician can ensure coverage by inspecting the 50 Gy isodose line and using the table describing the anatomic boundaries of the individual subsites contained within the extended cavity contour. The two or more subsites receiving >= 50 Gy must be documented by the enrolling physician.
  • Pathologically confirmed (histologically or cytologically) squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, or oral cavity.
  • P16 and/or human papillomavirus (HPV) status (via polymerase chain reaction [PCR] or in situ hybridization [ISH]) must be documented for patients with oropharynx cancer.
  • No patients with T0/Tx/unknown primary disease.
  • No definitive clinical or radiologic evidence of metastatic (M1) disease related to current diagnosis.
  • Able to receive intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered as daily fractions of 2.0 Gy once per weekday with a cumulative radiation dose of 70 Gy.
  • Age >= 18.
  • Zubrod performance status of 0-2.
  • Potassium ≥ institutional lower limit of normal (LLN) and magnesium ≥ institutional LLN. Oral or intravenous (IV) replacement therapy of potassium or magnesium is permitted if parameters can be met after repletion.
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm\^3.
  • Platelets >= 100,000 cells/mm\^3.
  • Hemoglobin >= 9.0 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] >= 10.0 g/dl is acceptable).
  • Adequate renal function defined as creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min by the Cockcroft-Gault formula.
  • Total bilirubin =< 2 x institutional upper limit of normal (ULN) (not applicable to patients with known Gilbert's syndrome).
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 3 x institutional ULN.
  • No prior radiotherapy that would result in overlap of radiation treatment fields with planned treatment for study cancer, e.g., breast cancer with irradiation of the supraclavicular fossa/level 4 neck.
  • No concurrent treatment with nitrates or other drugs that may, in the judgment of the treating investigator, create a risk for a precipitous decrease in blood pressure.
  • No prior history of gross total excision of both primary and nodal disease; this includes tonsillectomy, local excision of primary site, and nodal excision that removes all clinically and radiographically evident disease. In other words, to participate in this protocol, the patient must have clinically or radiographically evident gross disease for which disease response can be assessed.
  • No current treatment of adjuvant post-operative (op) chemoradiation.
  • No systemic treatment with inducers or strong inhibitors of cytochrome P450 =< 4 days before registration. Note: Patients undergoing steroid treatment as a component of the anti-emetic regimen for cisplatin are eligible for the study. Treatment with the antifungal medications, nystatin, fluconazole , miconazole and clotrimazole are allowed.
  • No prior induction chemotherapy treatment.
  • No prior unrelated malignancy requiring current active treatment with the exception of cervical carcinoma in situ, basal cell skin carcinoma, resected T1-2N0M0 differentiated thyroid cancers, Ta bladder cancers, or low risk prostate cancer.
  • No clinically significant hearing impairment that precludes cisplatin, as per physician assessment.
  • No serious cardiovascular disease or cerebrovascular disease in the last 6 months prior to study enrollment; defined as a cerebrovascular accident, myocardial infarction, unstable angina, serious cardiac arrhythmia uncontrolled by medication or with the potential to interfere with protocol treatment, or current New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure (CHF), or admission within last 6 months for CHF exacerbation; (Note: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification).
  • No valvular heart disease.
  • No significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair or recent arterial thrombosis) within 6 months prior to enrollment.
  • No history or evidence upon physical/neurological examination of central nervous system disease (e.g., seizures) unrelated to cancer unless adequately controlled by medication.
  • No acute bacterial, viral, or fungal infection requiring intravenous antimicrobials within 7 days of enrollment.
  • No history of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy within 30 days of registration.
  • No known personal or family history of long QT Syndrome; no marked baseline prolongation of QT/corrected QT (QTc) interval (i.e., ≥ 2 electrocardiograms [EKGs] in prior 3 months of a QTc interval > 450 milliseconds (ms) for males and > 470 ms for females using the specific/usual choice by clinical center for correction factor.
  • Persistent grade 3-4 (CTCAE version 5.0) electrolyte abnormalities must be reversible to ≤ grade 1 with supplementation.
  • No poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP] > 160 and/or diastolic blood pressure [DBP] > 95) over 2 repeated measures within 30 days prior to registration.
  • No grade >= 2 oral mucositis per CTCAE version 5.0.
  • No grade >= 2 hypotension per CTCAE v. 5.0.
  • No medical necessity for anti-arrhythmics with significant risk of QTc prolongation such as class I and class III anti-arrhythmics. These include but are not limited to amiodarone, quinidine, dofetilide, sotalol, flecainide, and lidocaine.
  • No medical necessity for medications listed as prohibited.
    • For standard management of oral mucositis, clinicians may consult the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) Clinical Practice Guidelines for the Management of Mucositis Secondary to Cancer Therapy. The only intervention against mucositis that is supported by level I evidence is low-level laser therapy (LLLT). Honey is rated at level II and benzydamine, which isn't available in the United States (US), is rated at level III. There are no other positively rated interventions.
    • LLLT is prohibited in this study as its availability remains limited, it is not Food and Drug Administration (FDA) approved in the US, and it is considered investigational in many circumstances requiring enrollment in a dedicated protocol who requirements could conflict with this one. Therefore, institutions that use LLLT should only enroll patients who would not be eligible for (or do not want) that intervention. Honey is not on the list of prohibited medications for this study. Given the MASCC recommendation, benzydamine is allowed, although there is lack of availability in the United States of America (USA). The other listed prohibited medications are not recommended by MASCC and some are potentially harmful, such as glutamine, which is associated with mortality in patients receiving stem cell transplant.
  • No history of allergic reaction to the study agent(s), compounds of similar chemical or biologic composition to the study agent (s) (or any of its excipients).
  • Childbearing potential is defined as any person who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (153)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Summa Health System - Akron CampusAkronEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health Stanly/LCI-AlbemarleAlbemarleEgyesült ÁllamokToboroz
University of New Mexico Cancer CenterAlbuquerqueEgyesült ÁllamokToboroz
McFarland Clinic - AmesAmesEgyesült ÁllamokToboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny ClinicAnkenyEgyesült ÁllamokToboroz
Langlade Hospital and Cancer CenterAntigoEgyesült ÁllamokToboroz
Northwest Wisconsin Cancer CenterAshlandEgyesült ÁllamokToboroz
Greater Baltimore Medical CenterBaltimoreEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-Bay CityBay CityEgyesült ÁllamokToboroz
OSF Saint Joseph Medical CenterBloomingtonEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-BloomingtonBloomingtonEgyesült ÁllamokToboroz
Boston Medical CenterBostonEgyesült ÁllamokToboroz
Keck Medicine of USC Buena ParkBuena ParkEgyesült ÁllamokFelfüggesztve
Illinois CancerCare-CantonCantonEgyesült ÁllamokToboroz
Aultman Health FoundationCantonEgyesült ÁllamokToboroz
Saint Francis Medical CenterCape GirardeauEgyesült ÁllamokToboroz
Mercy HospitalCedar RapidsEgyesült ÁllamokToboroz
Oncology Associates at Mercy Medical CenterCedar RapidsEgyesült ÁllamokToboroz
Chambersburg HospitalChambersburgEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health University City/LCI-UniversityCharlotteEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health Pineville/LCI-PinevilleCharlotteEgyesült ÁllamokToboroz
Carolinas Medical Center/Levine Cancer InstituteCharlotteEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern UniversityChicagoEgyesült ÁllamokToboroz
University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical CenterCincinnatiEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-ClarkstonClarkstonEgyesült ÁllamokToboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines ClinicCliveEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-ColliervilleColliervilleEgyesült ÁllamokToboroz
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterColumbusEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden TriangleColumbusEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health Cabarrus/LCI-ConcordConcordEgyesült ÁllamokToboroz
Carle at The RiverfrontDanvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Medicine Cancer Center KishwaukeeDeKalbEgyesült ÁllamokToboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel ClinicDes MoinesEgyesült ÁllamokToboroz
Iowa Methodist Medical CenterDes MoinesEgyesült ÁllamokToboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines ClinicDes MoinesEgyesült ÁllamokToboroz
Mercy Medical Center - Des MoinesDes MoinesEgyesült ÁllamokToboroz
Wayne State University/Karmanos Cancer InstituteDetroitEgyesült ÁllamokToboroz
Miller-Dwan HospitalDuluthEgyesült ÁllamokToboroz
Duke University Medical CenterDurhamEgyesült ÁllamokToboroz
Shaw Cancer CenterEdwardsEgyesült ÁllamokToboroz
Carle Physician Group-EffinghamEffinghamEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Health HardinElizabethtownEgyesült ÁllamokToboroz
UC San Diego Health System - EncinitasEncinitasEgyesült ÁllamokToboroz
Ephrata Cancer CenterEphrataEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Hillman Cancer Center ErieErieEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-EurekaEurekaEgyesült ÁllamokToboroz
Weisberg Cancer Treatment CenterFarmington HillsEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Cancer Center at UPMC HorizonFarrellEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-FlintFlintEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-GalesburgGalesburgEgyesült ÁllamokToboroz
Levine Cancer Institute-GastonGastoniaEgyesült ÁllamokToboroz
CaroMont Regional Medical CenterGastoniaEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Medicine Cancer Center DelnorGenevaEgyesült ÁllamokToboroz
Adams Cancer CenterGettysburgEgyesült ÁllamokToboroz
Arizona Center for Cancer Care - GilbertGilbertEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer PavilionGreensburgEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Cancer Center-GrenadaGrenadaEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic CampusHarrisburgEgyesült ÁllamokToboroz
Penn State Milton S. Hershey Medical CenterHersheyEgyesült ÁllamokToboroz
Hayworth Cancer CenterHigh PointEgyesült ÁllamokToboroz
University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer CenterIowa CityEgyesült ÁllamokToboroz
NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - JonesboroJonesboroEgyesült ÁllamokToboroz
University of Kansas Cancer CenterKansas CityEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-Kewanee ClinicKewaneeEgyesült ÁllamokToboroz
University of Tennessee - KnoxvilleKnoxvilleEgyesült ÁllamokToboroz
UC San Diego Moores Cancer CenterLa JollaEgyesült ÁllamokToboroz
Lancaster Radiation Therapy CenterLancasterEgyesült ÁllamokToboroz
Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater LansingLansingEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-Lapeer RegionLapeerEgyesült ÁllamokToboroz
Sechler Family Cancer CenterLebanonEgyesült ÁllamokToboroz
Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer CenterLebanonEgyesült ÁllamokToboroz
Los Angeles General Medical CenterLos AngelesEgyesült ÁllamokFelfüggesztve
USC / Norris Comprehensive Cancer CenterLos AngelesEgyesült ÁllamokFelfüggesztve
Illinois CancerCare-MacombMacombEgyesült ÁllamokToboroz
Carle Physician Group-Mattoon/CharlestonMattoonEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer PavilionMechanicsburgEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-MemphisMemphisEgyesült ÁllamokToboroz
Froedtert Menomonee Falls HospitalMenomonee FallsEgyesült ÁllamokToboroz
Medical College of WisconsinMilwaukeeEgyesült ÁllamokToboroz
Zablocki Veterans Administration Medical CenterMilwaukeeEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health Union/LCI-UnionMonroeEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Hillman Cancer Center - MonroevilleMonroevilleEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Cancer Center - MonroevilleMonroevilleEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-MacombMount ClemensEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-Central MichiganMount PleasantEgyesült ÁllamokToboroz
ProHealth D N Greenwald CenterMukwonagoEgyesült ÁllamokFut, nem toboroz
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union CountyNew AlbanyEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Health FloydNew AlbanyEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC Hillman Cancer Center - New CastleNew CastleEgyesült ÁllamokToboroz
USC Norris Oncology/Hematology-Newport BeachNewport BeachEgyesült ÁllamokFelfüggesztve
Sarasota Memorial Hospital-VeniceN. VeniceEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Medicine Oak BrookOak BrookEgyesült ÁllamokToboroz
Drexel Town Square Health CenterOak CreekEgyesült ÁllamokToboroz
ProHealth Oconomowoc Memorial HospitalOconomowocEgyesült ÁllamokFut, nem toboroz
University of Oklahoma Health Sciences CenterOklahoma CityEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Medicine Orland ParkOrland ParkEgyesült ÁllamokToboroz
Lake Regional HospitalOsage BeachEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-Ottawa ClinicOttawaEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-OxfordOxfordEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-PekinPekinEgyesült ÁllamokToboroz
Arizona Center for Cancer Care-PeoriaPeoriaEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-PeoriaPeoriaEgyesült ÁllamokToboroz
OSF Saint Francis Medical CenterPeoriaEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-PeruPeruEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren Cancer Institute-Northern MichiganPetoskeyEgyesült ÁllamokToboroz
Arizona Center for Cancer Care - PhoenixPhoenixEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC-Saint MargaretPittsburghEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC-Shadyside HospitalPittsburghEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC-Passavant HospitalPittsburghEgyesült ÁllamokToboroz
University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)PittsburghEgyesült ÁllamokToboroz
UPMC-Saint Clair Hospital Cancer CenterPittsburghEgyesült ÁllamokToboroz
McLaren-Port HuronPort HuronEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare-PrincetonPrincetonEgyesült ÁllamokToboroz
Renown Regional Medical CenterRenoEgyesült ÁllamokToboroz
Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer CenterRhinelanderEgyesült ÁllamokToboroz
VCU Massey Cancer Center at Stony PointRichmondEgyesült ÁllamokToboroz
VCU Massey Comprehensive Cancer CenterRichmondEgyesült ÁllamokToboroz
Levine Cancer Institute-Rock HillRock HillEgyesült ÁllamokToboroz
Rock Hill Radiation Therapy CenterRock HillEgyesült ÁllamokToboroz
Moffitt Cancer Center at SouthShoreRuskinEgyesült ÁllamokToboroz
Dartmouth Cancer Center - NorthSaint JohnsburyEgyesült ÁllamokToboroz
Salina Regional Health CenterSalinaEgyesült ÁllamokToboroz
UC San Diego Medical Center - HillcrestSan DiegoEgyesült ÁllamokToboroz
Sarasota Memorial HospitalSarasotaEgyesült ÁllamokToboroz
Florida Cancer Specialists - Sarasota DowntownSarasotaEgyesült ÁllamokToboroz
Sarasota Memorial Health Care Center at University ParkwaySarasotaEgyesült ÁllamokToboroz
Florida Cancer Specialists - SarasotaSarasotaEgyesült ÁllamokToboroz
Arizona Center for Cancer Care - ScottsdaleScottsdaleEgyesült ÁllamokToboroz
Atrium Health Cleveland/LCI-ClevelandShelbyEgyesült ÁllamokToboroz
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-DesotoSouthhavenEgyesült ÁllamokToboroz
Aspirus Cancer Care - Stevens PointStevens PointEgyesült ÁllamokToboroz
Arizona Center for Cancer Care-SurpriseSurpriseEgyesült ÁllamokToboroz
Moffitt Cancer Center - McKinley CampusTampaEgyesült ÁllamokToboroz
Moffitt Cancer Center-International PlazaTampaEgyesült ÁllamokToboroz
Moffitt Cancer CenterTampaEgyesült ÁllamokToboroz
Arizona Center for Cancer CareTempeEgyesült ÁllamokToboroz
Montefiore Medical Center - Moses CampusThe BronxEgyesült ÁllamokToboroz
Montefiore Medical Center-Einstein CampusThe BronxEgyesült ÁllamokToboroz
Carle Cancer CenterUrbanaEgyesült ÁllamokToboroz
Florida Cancer Specialists - Venice PinebrookVeniceEgyesült ÁllamokToboroz
Northwestern Medicine Cancer Center WarrenvilleWarrenvilleEgyesült ÁllamokToboroz
Illinois CancerCare - WashingtonWashingtonEgyesült ÁllamokToboroz
George Washington University Medical CenterWashington D.C.Egyesült ÁllamokToboroz
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee ClinicWaukeeEgyesült ÁllamokToboroz
UW Cancer Center at ProHealth CareWaukeshaEgyesült ÁllamokFut, nem toboroz
Aspirus Regional Cancer CenterWausauEgyesült ÁllamokToboroz
Moffitt Cancer Center at Wesley ChapelWesley ChapelEgyesült ÁllamokToboroz
Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer CenterWest BendEgyesült ÁllamokToboroz
University of Cincinnati Cancer Center-West ChesterWest ChesterEgyesült ÁllamokToboroz
University of Kansas Hospital-Westwood Cancer CenterWestwoodEgyesült ÁllamokToboroz
Wake Forest University Health SciencesWinston-SalemEgyesült ÁllamokToboroz
Aspirus Cancer Care - Wisconsin RapidsWisconsin RapidsEgyesült ÁllamokToboroz
WellSpan Health-York Cancer CenterYorkEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.