NCT06535399Befejeződött1. fázis
Study to Assess Drug Levels and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Healthy Participants and Participants With Different Degrees of Hepatic Impairment
A Phase 1, Multi-center, Open-label, Single-dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Golcadomide (BMS-986369) in Healthy Participants and Participants With Moderate and Severe Hepatic Impairment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the drug levels and safety of golcadomide (BMS-986369) in adult participants with moderate and severe Hepatic Impairment (HI), and in matched healthy control participants with normal hepatic function.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 30.
- Kezdés
- 2024. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 12.
- Fő szponzor
- Celgene
- NCT-szám
- NCT06535399
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 29
- 2024. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 12.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of major surgery within 8 weeks before the study intervention administration.
Más betegség
- Any surgical or medical condition possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME).
- Any other clinically significant medical, psychiatric, and/or social reason, or other active issues, as determined by the investigator.
Egyéb
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m\^2 (inclusive), and body weight ≥ 50 kg.
- Participants have moderate HI (Group A), severe HI (Group B) or cirrhosis due to chronic hepatic disease and/or prior alcohol use.
- Participants have moderate (Group A) or severe (Group B) HI as defined by National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) criteria.
- Participants must have liver-related laboratory test results within the respective reference ranges or with clinically insignificant excursions as agreed by the investigator and the Sponsor Medical Monitor.
- Participants must be free of any clinically significant disease that would interfere with the study evaluations.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Chandler | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Liver Institute | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.