NCT06535412Toboroz1/2. fázis
A Study of IMC-002 for the Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Control Phase 1b/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IMC-002 for the Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IMC-002 and IMM0306S in the treatment of active SLE.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 218 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 30.
- Kezdés
- 2024. okt. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 17.
- Fő szponzor
- ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT06535412
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 218
- 2024. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív szisztémás lupus erythematosusuk (SLE) van, és még szednek a lupusra szokásos gyógyszereket.
- Életkor
- 18 évtől 65 évig
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Aktív SLE, amelyet legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizáltak. SLEDAI-2000 pontszám ≥8. Aktív bőrelváltozások, CLASI pontszám ≥2. BILAG-2004 szerint a szervrendszerekben legalább 1 A vagy 2 B pontszám.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg szednie kell legalább egy szokásos lupusgyógyszert: szájon át szedett kortikoszteroidot, malária elleni szert és/vagy az immunrendszert gyengítő szert.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív vagy instabil idegrendszeri-pszichiátriai SLE vagy lupusos vesegyulladás
- Az SLE-n kívüli más autoimmun vagy reumatikus betegség
- Jelentős, nem kezelt, az SLE-vel nem összefüggő egészségi probléma
- Aktív és/vagy súlyos vírus-, baktérium- vagy gombafertőzés
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Autoimmune or rheumatic disease other than SLE
- Significant, uncontrolled medical conditions not related to SLE
- Active and/or severe viral, bacterial or fungal infection
- History of malignancy within 5 years
Egyéb
- Active or unstable neuropsychiatric SLE or lupus nephritis
- Other protocol defined exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Has had a diagnosis of SLE for at least 12 weeks prior to the screening Visit.
- SLEDAI-2000 score ≥8. For screening eligibility only, headache and fever items shall be excluded from SLEDAI-2K scoring. Skin lesions shall meet morphological and distributive characteristics of active cutaneous lupus, with a total active Cutaneous Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI) score ≥2.
- BILAG-2004 organ system scores of at least 1 A or 2 B at screening.
- Currently receiving at least one of the SOC SLE medications: oral corticosteroid, antimalarial and/or immunosuppressive agent.
- Other protocol defined inclusion criteria may apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.