NCT06537466Toborzás még nem indult
Ketogenic Diet in MASLD-related cACLD
A Randomised Controlled Tria of Low-calorie Ketogenic Diet Versus Mediterranean Diet in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease (cACLD) Secondary to Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators hypothesize that very low ketogenic diet could represent a new therapeutic option in the management of patients with MASLD and cACLD. Therefore, the investigator propose a randomized controlled study that evaluates the impact of two dietary protocols -Mediterranean diet, and very low ketogenic diet- the MD and the VLCKD, in individuals with cACLD secondary to MASLD.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 25.
- Kezdés
- 2024. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov.
- Fő szponzor
- University of Palermo
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT06537466
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2024. nov. és az elsődleges befejezés (2026. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent significant weight loss ( \> 5 % within previous 6 months)
- Therapy with SGLT-2 inhibitors and/or GLP-1 agonist started within 6 months of screening visit.
- Recent (within 6 months of screening visit) or concomitant use of agents known to cause hepatic steatosis (corticosteroids, amiodarone, methotrexate, tamoxifen, tetracycline, high dose estrogens, valproic acid)
Más betegség
- MetALD: patients with metabolic dysfunc.on-associated steato.c liver disease, who consume amounts of alcohol per week (140-350 g/wk and 210-420 g/wk for females and males, respectively.
- History of or planned gastrointestinal bypass or any additional bariatric surgery/intervention.
- Decompensated liver cirrhosis and/or presence of hepatocarcinoma and/or portal thrombosis.
- Any additional condition that might interfere with optimal participation in the study, according to investigators opinion
Laborértékek
- Concomitance of any other chronic liver disease: Wilson's disease (normal serum ceruloplasmin); alpha-1-an.trypsin deficiency (normal serum alpha-1-an.trypsin); viral hepatitis (anti-HCV and HBsAg negativity); primary biliary cirrhosis (ANA\<1:160 and AMA negativity); autoimmune hepatitis (ANA, SMA and LKM \<1:160), . .
- Type 1 diabetes, cardiac arrhythmias, recent stroke or myocardial infarction, heart failure, elective surgery or invasive procedures, chronic kidney disease (eGFR\<30 ml/min).
Egyéb
- Presence of large esophageal varices (F2 or F3)
- Be pregnant or breasxeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients older than 18 years
- Pattients with cACLD secondary MASLD. Specifically cACLD is defined as liver stiffness ≥10 KPa by Transient Elastography and/or fibrosis F3 or F4 at liver biopsy by Kleiner scoring system; MASLD is defined by the presence of steatosis and at least one of five cardiometabolic risk factor.
- Informed consent form obtained before any trial-related ac.vity.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Section of Gastroenterology, PROMISE, University of Palermo | Palermo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.