NCT06540352Fut, nem toboroz2. fázis
A Study to Select the Dose and Evaluate the Effectiveness and Safety of the Drug Refralon®, Tablets, 1 mg for Long-term Use to Prevent Recurrence of Atrial Fibrillation/Flutter After Terminating Its Persistent Form
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Select the Dose and Evaluate the Effectiveness and Safety of the Drug Refralon®, Tablets, 1 mg (Pharmproekt JSC) for Long-term Use to Prevent Recurrence of Atrial Fibrillation/Flutter After Terminating Its Persistent Form
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Refralon® tablets in two different doses (1 or 2 tablets per day) will be evaluated vs. placebo in patients with persistent atrial fibrillation/flutter after synus rhythm restoration in order to prevent recurrence of arrhythmia. Efficacy and safety of Refralon® tablets will be studied, its optimal dose will be selected and its pharmacokinetics will be evaluated in 14 days, 1, 3 and 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 175 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 1.
- Kezdés
- 2024. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06540352
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 175
- 2024. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Intake of class IA, IC and class III antiarrhythmic drugs less than 7 days (for amiodarone less than 60 days) before the study drug intake;
Más betegség
- History of myocardial infarction or other structural heart disease;
Laborértékek
- QT prolongation over 500 ms.
Kiket keres a vizsgálat
- Persistent form of AF/AFL lasting 7 days - 1 year (including patients who have previously undergone ineffective catheter or surgical ablation of AF or AFL and patients with a pacemaker or implanted cardioverter-defibrillator (ICD));
- Basic rhythm - AF and/or AFL according to the results of 12-lead ECG at randomization (Visit 2);
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) \>40% according to the Simpson method;
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.