NCT06542757Toboroz
Evaluation of Tumor Control Based on Serial Multiparametric MRI and Post-Treatment Biopsies For Patients Treated With Dose Intensification to the Dominant Intra-Prostatic Lesion (DIL) Using Ultra-Hypofractionated, MR-Guided Radiotherapy
Evaluation of Tumor Control Based on Serial Multiparametric MRI and Post-Treatment Biopsies For Patients Treated With Dose Intensification to the Dominant Intra-Prostatic Lesion (DIL) Using Ultra-Hypofractionated, MR-Guided Radiotherapy (TUMORNATOR I)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the impact of this MR-guided radiotherapy on tumor control of the dominant intraprostatic lesion among patients with intermediate risk prostate cancer. This study of Radiotherapy to the Prostate and Dominant Lesion Using Ultra-Hypofractionated, MR-adaptive Radiation Therapy aims to evaluate tumor control after definitive ultra-hypofractionated external beam radiation therapy (including a simultaneously delivered high-dose boost to a dominant lesion as detected on prostate magnetic resonance imaging (MRI)) in patients with intermediate-risk prostate cancer. This will incorporate the use of multiparametric MRI for target segmentation and the use of the MR-linac with adaptive radiation planning to treat the prostate gland, incorporating a dose boost to the dominant intraprostatic lesion (DIL) that is visible on T2-weighted and diffusion-weighted imaging and de-escalation of dose to the remainder of the prostate.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 91 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 5.
- Kezdés
- 2024. dec. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- NYU Langone Health
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06542757
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 91
- 2024. dec. 9. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat köztes kockázatú prosztatarákos férfiakat keres, akiknél az MR-en látszik egy daganatos góc, és MR-vezérelt sugárkezelést kapnak extra dózissal erre a gócra.
- Életkor
- 18 évnél idősebb.
- Nem
- Csak férfiak.
- A betegség stádiuma
- Köztes kockázatú prosztatarák: PSA 10-20 ng/ml, vagy Gleason-pontszám 7, vagy T2b/T2c klinikai stádium. Az MR-en legalább 0.5 cm-es góc, legfeljebb két további PIRADS 4-5 góccal. A prosztata mérete 90 cc-nél kisebb.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban hormonkezelést (androgénmegvonást) prosztatarák miatt, nem lehetett húgycsövön át végzett prosztataműtétje (TURP), és nem kaphatott kismedencei sugárkezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- PSA 10-20 ng/ml vagy Gleason-pontszám 7 (a köztes kockázat egyik feltételeként); a PSA nem lehet 20 ng/ml fölött, a Gleason-pontszám pedig nem lehet 7 fölött.
A részvétel fő kizáró okai
- A daganat a prosztatán kívülre, nyirokcsomókba vagy más szervekbe terjedt
- Nem végezhető MR-vizsgálat, például szívritmusszabályozó vagy súlyos klausztrofóbia miatt
- Az MR-en kettőnél több góc látszik, vagy a daganat a prosztata tokján túl is terjedhet
- Gyulladásos bélbetegség, húgycsőszűkület vagy korábbi kismedencei sugárkezelés
- Kóros vérkép vagy kóros vesefunkciós értékek
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or concurrent androgen deprivation therapy for prostate cancer
- Metallic implant or device in the pelvis that might distort the local magnetic field and compromise quality of mp-MRI
- Contra-indications to receiving gadolinium contrast
- Prior history of transurethral resection of the prostate
- Prior history of urethral stricture
- Prior history of pelvic irradiation
Más betegség
- MRI findings: >2 disease foci identifiable
- Evidence of metastatic disease on bone scan or MRI/CT
- MRI ineligibility due to: the presence of a cardiac pacemaker, defibrillator, or other implanted metallic or electronic device which is considered MR unsafe; severe claustrophobia; inability to lie flat for the duration of the study; etc.
- Pelvic or Prostate MRI or CT (MRI preferred) evidence of radiographic T3, T4, or N1 disease
- History of inflammatory bowel disease
Laborértékek
- Abnormal complete blood count, including any of the following:
- Platelet count less than 75,000/ml
- Hb level less than 10 gm/dl
- White blood cell (WBC) less than 3.5/ml
- Abnormal renal function tests (creatinine > 1.5)
Egyéb
- Gleason score >7
- PSA >20 ng/mL
- MRI findings: suspicious for/probable ECE
- Lateral pelvic separation greater than 50 cm and/or anterior-posterior separation greater than 35 cm which are incompatible with MR for Calculating ATtenuation (MRCAT) reconstruction
- KPS < 80
- Unable to give informed consent
- Unable to complete quality of life questionnaires
Kiket keres a vizsgálat
- Intermediate-risk prostate cancer patients will be eligible for this study. Risk groups will be assigned as per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines. Intermediate-risk patients will be defined as:
- PSA 10-20 ng/ml or
- Gleason score = 7 or
- Clinical stage T2b/T2c (T2b: the tumor has spread to more than one-half of one side of the prostate, but not to both sides. T2c: the cancer has invaded both sides of the prostate)
- Age > 18
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 80
- Prostate size < 90 cc
- Presence of a T2-visible prostatic lesion with maximum dimension of ≥ 0.5 cm and no more than two additional disease foci with a documented Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) 4-5 lesion
- MRI findings: Lesion may contact the capsular edge, possible extracapsular extension (ECE) permitted
- International Prostate Symptom Score < 18
- Satisfy all MRI screening criteria and be willing to fill out the standard MRI screening form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.