NCT06543082Toboroz4. fázis
MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy) Prospective Multicenter Study
Clinical Outcomes of Colchicine Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: the MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy) Prospective Multicenter Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The previous Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy (MACT) pilot study (NCT04949516) demonstrated that it was feasible to discontinue aspirin therapy and administer low-dose colchicine on the day after percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to potent P2Y12 inhibitors in patients with acute coronary syndrome (ACS). However, the efficacy and safety of MACT have not yet been investigated. The goal of this clinical trial is to evaluate the clinical outcomes of ticagrelor P2Y12 inhibitor monotherapy combined with colchicine immediately after PCI in patients with ACS. The main questions it aims to answer are: * What is the frequency of the composite endpoint of cardiovascular death, nonfatal spontaneous myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, unplanned hospitalization leading to urgent revascularization, and major bleeding at 12 months post-intervention? * What is the frequency of stent thrombosis at 12 months post-intervention? For pre-specified analyses, researchers will compare MACT to less than 1 month, 3-month, and 12-month dual antiplatelet therapy (individual patient data from the T-PASS [NCT03797651] and TICO [NCT02494895] trials) to determine if MACT is effective in treating ACS. Participants will: * Take low-dose colchicine in addition to ticagrelor maintenance therapy, discontinuing aspirin the day after PCI. * Take a high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) test 1 month after PCI. * Discontinue colchicine if the hs-CRP level is less than 2 mg/L, or continue colchicine if it is not. * Visit the clinic for check-ups at 1, 3, 6, 9, and 12 months after PCI.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 490 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 3.
- Kezdés
- 2024. aug. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- CHA University
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06543082
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 490
- 2024. aug. 5. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently taking or requiring strong CYP3A4 inhibitors (atazanavir, clarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir) or P-glycoprotein inhibitors (cyclosporine, ranolazine).
- Presence of any of the following concomitant conditions: myelosuppression, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anemia, severe gastrointestinal diseases, or genetic disorders such as galactose intolerance.
- Currently taking colchicine for another condition.
- Requiring anticoagulant therapy.
- Patients receiving regular administration of systemic steroids, immunosuppressants, or biological agents (e.g., TNF-alpha inhibitors)
Más betegség
- Stent treatment failure lesions (stent restenosis or thrombosis).
- Cardiac arrest or cardiogenic shock.
- Hypersensitivity to colchicine treatment.
- Liver disease classified as Child-Pugh class B or C.
- Currently has a malignancy or has a history of malignancy within the past 5 years.
- Contraindication for ticagrelor use (history of intracranial hemorrhage, active pathological bleeding, or liver disease classified as Child-Pugh class B or C).
- Patients with active infectious diseases
Laborértékek
- Renal disease with creatinine clearance <30 mL/min.
Életkor
- Under 19 years of age.
- Pregnant, breastfeeding, or women of childbearing age.
Egyéb
- Life expectancy of less than 5 years.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants with positive troponin acute coronary syndrome who have undergone implantation of ultrathin bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents (Orsiro; Biotronik AG).
- Participants who have provided written informed consent.
Életkor a regiszterben: 20 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Keimyung University Dongsan Hospital | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| Wonkwang University Hospital | Iksan | Dél-Korea | Toboroz |
| National Health Insurance Service Ilsan Hospital | Ilsan | Dél-Korea | Toboroz |
| Myongji Hospital | Ilsan | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam | Dél-Korea | Toboroz |
| CHA Bundang Medical Center | Seongnam-si | Dél-Korea | Toboroz |
| Gangnam Severance Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Ewha Womans University Seoul Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Wonju Severance Christian Hospital | Wŏnju | Dél-Korea | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.