NCT06549673Toboroz
Safety of Discontinuing NSBBs in Cirrhotic Patients With Managed Primary Aetiological Factors
Assessing the Safety of Discontinuing Non-selective Beta-blockers in Cirrhotic Patients With Managed Primary Aetiological Factors According to Baveno VII Consensus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This multicentre, prospective cohort study aims to enrol 375 patients with cirrhosis who meet the following criteria: 1. effective management or elimination of the primary aetiological factor (i.e., sustained virological response in chronic hepatitis C, complete viral suppression in chronic hepatitis B, or long-term alcohol abstinence in alcohol-related liver disease), 2. liver stiffness measurements under 25 kPa, and 3. absence of varices as confirmed by endoscopy Following the cessation of non-selective beta-blockers, patients will undergo a follow-up endoscopy at the one-year mark. The study's primary endpoint is recurrent varices in 1 year. Success will be defined as the upper bound of the 95% confidence interval for recurrent varices being <5%. Should this criterion be met, the study will extend to predefined analyses of variceal haemorrhage and hepatic decompensation at 3-and 10-year intervals (funded through local resources; the General Research Fund will cover patient recruitment costs for 1 year). Clinical assessments, laboratory tests, liver and spleen stiffness measurements will be performed at baseline, 3 months, 6 months and 12 months to identify potential predictors of variceal recurrence and assess the feasibility of early identification.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 375 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 8.
- Kezdés
- 2025. jan. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Chinese University of Hong Kong
- NCT-szám
- NCT06549673
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 375
- 2025. jan. 20. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 8 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active aetiological factors not addressed in the inclusion criteria (e.g., autoimmune or hereditary liver diseases). However, hepatic steatosis-commonly coexisting with other liver diseases-is not an exclusion criterion unless accompanied by high plasma alanine aminotransferase >40 U/L or confirmed steatohepatitis.
- Current or history of hepatocellular carcinoma.
- Radiological evidence of portal vein thrombosis.
- History of liver transplantation or liver resection.
- Other clinical indications for NSBB (e.g., cardiovascular disease, arterial hypertension)
Laborértékek
- Recent hepatic decompensation within the past year (total bilirubin >50 μmol/L, prothrombin time >1.3 times the upper normal limit [unless attributable to use of anti-coagulation], albumin <35 g/L, or presence of ascites, variceal haemorrhage or hepatic encephalopathy). Notably, the Baveno VI criteria used LSM <20-25 kPa and normal platelet count >150×109/L to rule out varices requiring treatment (19). However, in line with the Baveno VII consensus, which sets an LSM <25 kPa as the threshold for considering NSBB discontinuation, thrombocytopenia is not an exclusion criterion to allow the cohort to include a wider spectrum of patients.
Életkor
- History of other malignancies (unless in complete remission for >5 years).
Egyéb
- Contraindications to undergoing endoscopy.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 years or above
- Evidence of cirrhosis, based on either radiological and/or clinical features
- History of varices, variceal haemorrhage or portal hypertension warranting NSBB
- Removal or suppression of the primary aetiological factor (i.e., sustained virological response in chronic hepatitis C, complete hepatitis B virus DNA suppression in chronic hepatitis B, and long-term alcohol abstinence in alcohol-related liver disease)
- LSM <25 kPa
- Provision of written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Prince Alfred Hospital | Sydney | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Southern Medical University | Guangzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Ruijing Hospital | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Prince of Wales Hospital | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| Aig Hospital | Hyderabad | India | Toborzás még nem indult |
| Institute of Liver and Biliary Sciences | New Delhi | India | Toborzás még nem indult |
| National University Hospital Singapore | Singapore | Szingapúr | Toborzás még nem indult |
| Changi General Hospital | Singapore | Szingapúr | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.