Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06551662Toboroz

DCB vs. DES in Bifurcation Coronary Lesions

Drug-coated Balloons vs. Drug Eluting Stents in Bifurcation Coronary Lesions: PICCOLETO V Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is an investigator-driven prospective, multicentric, international, randomized clinical study, in an open-label randomized fashion, where patients with bifurcation coronary artery disease (Medina: 111,101,011,001) in vessels with diameter >2.0 (visual estimation) and with a clinical indication to PCI, will be enrolled. After successful predilatation (with any tool deemed useful), patients will be randomized 1:1:1 to SCB, PCB or standard treatment with DES for bifurcation native vessel disease. All patients with a clinical indication for PCI, both stable coronary artery disease and acute coronary syndrome, will be enrolled. Before participating all the candidates will be clearly informed about the study, including the possible risks and benefits, and will be asked to provide a written informed consent. Subjects will be instructed that may not meet the general criteria for inclusion or the angiographic criteria, or that may have at least one exclusion criteria, and then be excluded from the study (screening failure), even after informed consent is obtained. Consecutive patients who meet at least one of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, will participate to the study. After randomization, the procedure will consist in standard coronary angioplasty following international guidelines/consensus documents and as per local practice. If the patient has been randomized to SCB or PCB, it is mandatory to adequately prepare the lesion.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
321 (tervezett)
Első benyújtás
2024. júl. 30.
Kezdés
2025. aug. 1.
Elsődleges befejezés
2026. febr. 1.
Fő szponzor
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
NCT-szám
NCT06551662

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 321
  • 2025. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. febr. 1.) között
  • 17 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívkoszorúér egy elágazásánál szűkület van, és akiknél szükség van a szűkület megnyitására (PCI): ballonos vagy sztentes beavatkozásra.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Natív elágazási szűkület, nem a bal főtörzsben, legalább 50%-os szűkülettel. Néma ischaemia, stabil vagy instabil angina, vagy 1 hétnél régebbi szívinfarktus. Az oldalág szűkülete 25 mm-nél rövidebb.

A részvétel fő kizáró okai

  • ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) a mellkasi fájdalom kezdetétől számított 3 napon belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Más súlyos betegség, amely az élettartamot 12 hónapnál rövidebbre csökkentheti
  • Stenten belüli újraszűkülés vagy krónikus teljes elzáródás
  • A bal kamra ejekciós frakciója 30% alatt

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Patient has known allergy to the study balloon/stent system.
  • Patient has any other serious medical illness that may reduce life expectancy to less than 12 months.

Laborértékek

  • Left ventricular ejection fraction <30%;

Egyéb

  • Patient with STEMI (within 3 days from the onset of chest pain to coronarography).
  • Patient is pregnant or nursing.
  • Patient is participating in another clinical trial that has not reached its primary endpoint within 24 months after the index procedure.
  • Patient has a planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
  • In-stent restenosis lesion.
  • Chronic total occlusion (CTO) lesion in either main vessel or side branch.
  • Visible and untreatable thrombus at lesion site;
  • Target lesion/vessel with any of the following characteristics:
    • Severe and/or >270° calcification of the target vessel, also proximal to the lesion (intravascular imaging);
    • Bifurcation lesion where stent strategy is anticipated;
    • Left main stem stenosis >50%;
    • Target lesion is in the left main stem;
    • Lesions length >50 mm (main vessel)
    • Lesions length >25 mm (side branch)

Kiket keres a vizsgálat

  • Subject must be age ≥18 years.
  • Subject has silent ischemia, or stable/unstable angina, or acute MI older than 1-week from the onset of chest pain to admission.
  • Subject understands the trial design and treatment procedures and provides written informal consent before entering the trial
  • Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluations.
  • Target lesion must be native non-LM bifurcation lesion
  • Target lesion must be a bifurcation lesion on coronary angiography (defined as Medina 0,1,1, Medina 1,0,1, Medina 1,1,1 or Medina 0,0,1 coronary bifurcation lesions) and is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI).
  • Target lesion reference vessel diameter (both main vessel and side branch)
    • 2.0 mm by visual estimation.
  • Target lesion must have visually estimated stenosis ≥50%.
  • Target lesion length of side branch must be <25 mm by visual estimation.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (17)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Fondazione Ricerca e Innovazione CardiovascolareMilanOlaszországToborzás még nem indult
First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, PolandGdanskLengyelországToborzás még nem indult
Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, PolandKatowiceLengyelországToborzás még nem indult
Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, PolandKrakowLengyelországToborzás még nem indult
Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Kraków, PolandKrakowLengyelországToborzás még nem indult
Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)LubinLengyelországToborzás még nem indult
Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of LublinLublinLengyelországToborzás még nem indult
Department of Cardiology, Poznan University of Medical SciencesPoznanLengyelországToborzás még nem indult
Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, RzeszowRzeszówLengyelországToborzás még nem indult
Department of CardiologyWałbrzychLengyelországToborzás még nem indult
Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and AdministrationWarsawLengyelországToborzás még nem indult
Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of MedicineWarsawLengyelországToborzás még nem indult
Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical UniversityWroclawLengyelországToborzás még nem indult
Third Department of Cardiology, Medical University of KatowiceZabrzeLengyelországToborzás még nem indult
Heart Institute, Cluj-NapocaCluj-NapocaRomániaToboroz
Sibiu County Emergency Clinical HospitalSibiuRomániaToboroz
Tan Tock Seng HospitalSingaporeSzingapúrToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.