NCT06554158Toboroz
De-escalation of Adjuvant Radiation for Low-Risk HPV Oropharyngeal Cancers
A Phase II Study of Post-Resection Radiation Dose and Treatment Site De-Escalation for Favorable Prognosis Human Papilloma Virus (HPV) or p16-Positive Oropharyngeal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn whether for intermediate-risk patients who have undergone Transoral Robotic Surgery for HPV/p16(+) oropharyngeal cancer and have minimal smoking history, whether these patients can be treated with a lower-than standard dose, with omission of the primary site in the oropharynx. The main questions it aims to answer are: Does radiotherapy site and dose-de-escalation lead to similar outcomes compared to historical data on tumor control in patients who are treated with standard radiation doses and treatment fields? Participants will: Undergo treatment with a lower than standard radiation dose (50Gy in 25 fractions, with either Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) or proton beam therapy) and to a smaller than standard radiation field (to the neck only, excluding the original site of tumor in the oropharynx)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 13.
- Kezdés
- 2019. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Georgetown University
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT06554158
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2019. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients treated via an invasive, non-oral approach to the primary site, including jaw-splitting mandibulotomy with resection or lateral pharyngotomy
Más betegség
- any intact, unresected disease
- nodal disease pathologically invading adjacent neck musculature
- Prior history of malignancy diagnosed within 2 years prior to registration, except for nonmelanomatous skin cancer that has completed treatment and the patient is deemed as being disease-free or Gleason 6 prostate cancer that is undergoing active surveillance.
Egyéb
- Perineural invasion at primary site
- Lymphovascular space invasion at primary site
- Level 4 nodal involvement (even if resected)
- Retropharyngeal nodal involvement (even if resected)
- Patient with extracapsular extension (ECE) who has not had a biopsy of an ipsilateral neck lymph node that demonstrated squamous cell carcinoma
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must be ≥ 18 years of age on the day of signing informed consent.
- Patients must have a diagnosis of p16+ and/or HPV+ squamous cell carcinoma of the oropharynx (including base of tongue, glossotonsilar sulcus, tonsil, soft palate, vallecula, and/or posterior oropharyngeal wall).
- pathologic stage T1-2 N1 M0 (AJCC 8th ed.) stage I or T3 N0-1 M0 stage II (AJCC 8th ed.) SCCA of the oropharynx, with ≤ 5 distinct nodes involved with tumor, ≤ 2mm ECE (extracapsular extension), ≥ 2mm surgical margins at primary site.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 within 8 weeks prior to registration.
- neutrophil:lymphocyte ratio ≤ 5 within 8 weeks of registration.
- hemoglobin count ≥ 10 within 8 weeks of registration. The patient may receive transfusion to reach this goal.
- current non-smoker (at least 6 months) with ≤ 15 pack-year smoking history
- start radiation within 8 weeks of resection (6 weeks preferable)
- have undergone resection of the primary site with Transoral Surgery and neck dissection of at least the ipsilateral neck
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 90 days following completion of therapy. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| MedStar Georgetown University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.