NCT06557421Toboroz2. fázis
De-Escalation Study Evaluating Venetoclax and Azacitidine Discontinuation in AML Responding Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to test efficacy and safety of a VENETOCLAX-AZACITIDINE (VEN-AZA) de-escalation strategy in Acute Myeloid Leukemia responding patients. The main objectives of the study are: * Evaluation of the efficacy of VEN-AZA de-escalation strategy by measuring the effect of VEN-AZA discontinuation in term of Disease-Free Survival. * Evaluation of the other efficacy parameters and safety of VEN-AZA de-escalation strategy. Patients from the prospective study will be compared to a retrospective cohort of patients who will be selected on the basis of identical eligibility criteria. Participants will: * Stop VEN-DASA treatment * Be closely monitored by regular evaluation of the disease
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 9.
- Kezdés
- 2026. febr. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov. 1.
- Fő szponzor
- Institut Paoli-Calmettes
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT06557421
- EU CT-szám
- 2024-514112-28-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. febr. 4. és az elsődleges befejezés (2028. nov. 1.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Female/Male ≥ 18 years of age;
- Diagnosis of previously untreated AML according to the 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias;
- VEN-AZA given as first-line treatment;
- Duration of VEN-AZA therapy of 12 months (+/- 28 days), regardless of duration of VEN-AZA cycles and the doses;
- Patients in first composite complete remission (CRc) defined as complete remission (CR) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) or CR with partial hematologic recovery (CRh);
- Absence of detectable minimal residual disease (MRD) performed locally (i.e. MRDneg defined as MCF MRD <0.1% of CD45 expressing cells with the target immunophenotype in bone marrow, or NPM1 or RUNX1-RUNX1T1 or CBFB-MYH11 MRD copy numbers <0.1% in the blood);
- ECOG <3;
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
- Affiliated to the French Social Security or beneficiary of such a health Insurance;
- Signed informed consent.
- Non inclusion Criteria:
- VEN-AZA given as salvage therapy;
- Prior allogeneic stem cell transplant;
- Discontinuation of treatment because of absence or loss of response;
- Patient in emergency situation or unable to give consent;
- Severe medical or mental condition precluding the follow up procedures after treatment discontinuation.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nantes | Nantes Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux | Talence | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.