NCT06560541Befejeződött
Rice Intervention in Chronic Health Study
A Randomized and Open Label Phase 2 Clinical Trial of Low-GI, Polyphenol-Rich UKMRC9 Red Rice on Cardiometabolic Parameters in Patients With Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if the low glycemic index (GI), polyphenol-rich red pigmented rice (UKMRC9) works to improve cardio-metabolic parameters in Malaysian adults with type 2 diabetes (T2D) and healthy individuals. It will also learn about the molecular and metabolic effects of UKMRC9 as well as its consumer acceptance. The main questions it aims to answer are: 1. What are the effects of substituting white rice with UKMRC9 on cardio-metabolic parameters, including adiposity indices, glycemic control, lipid profiles, appetite hormones, total antioxidant capacity, inflammatory markers, blood pressure, and 10-year cardiovascular risk in Malaysian adults T2D patients and healthy individuals? 2. What are the effects of substituting white rice with UKMRC9 on urinary and plasma metabolome in Malaysian adults T2D patients and healthy individuals? 3. What are the effects of substituting white rice with UKMRC9 on mitochondrial DNA methylation and circulating exosomal microRNAs expression in Malaysian adults T2D patients and healthy individuals? 4. What is the difference in consumer acceptance toward UKMRC9 compared to white rice? 5. What are the facilitators and barriers to the inclusion of UKMRC9 as a staple food in Malaysian diet? 6. What are the dietary quality and dietary pattern among Malaysian adults T2D patients and healthy individuals? 7. What is the effects of substituting white rice with UKMRC9 on advanced glycation end (AGE) products among Malaysian adults T2D patients and healthy individuals? Researchers will compare UKMRC9 to white rice to see if UKMRC9 works to improve cardio-metabolic parameters in Malaysian adults T2D patients and healthy individuals. Participants will: * Take UKMRC9 or white rice everyday for 24 weeks. * Visit the study sites once every 12 weeks for follow-up assessments. * Share their experience in substituting white rice with UKMRC9 in focus group discussion at the end of the intervention.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 204 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 15.
- Kezdés
- 2021. máj. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 28.
- Fő szponzor
- Taylor's University
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06560541
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 204
- 2021. máj. 28. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 28.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Oral corticosteroids > 3 months
- Oral corticosteroids > 3 months
Más betegség
- Unstable medical condition.
- Presence of gastrointestinal disease, metabolic diseases such as diabetes, kidney failure, liver or pancreatic disease, hyperthyroidism, cancer or severe malnutrition.
Laborértékek
- Glycated hemoglobin (HbA1c) <7% or >10%
Egyéb
- Use of insulin
- A change in the type of treatment (e.g. insulin injection) during the intervention period
- Regular consumption of low-GI rice types (basmati) or colored rice (red rice, purple rice, black rice) for ≥3 months.
- Pregnancy
- Undergone any major operation in the past 3 months
- Chronic alcohol drinker.
- Not on weight loss diets or supplementation.
- Taking part in another clinical trial.
- Healthy arm:
- Regular consumption of low-GI rice types (basmati) or colored rice (red rice, purple rice, black rice) for ≥3 months
- Pregnancy
- Undergone any major operation in the past 3 months
- Chronic alcohol drinker.
- Not on weight loss diets or supplementation..
- Taking part in another clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Attending outpatient clinics
- Age 18 - 60 years (i.e. adult population)
- Both male and female
- Regular consumption of polished white rice (presumably high-GI) ≥ 200g/day
- Established T2DM patients on oral medication
- Glycated hemoglobin (HbA1c) 7% to 10%
- Willing to take part and being compliant to the study protocol
- Healthy free living
- With glycated haemoglobin (HbA1c <6.3%)
- Age 18 - 60 years (i.e. adult population)
- Both male and female
- Regular consumption of polished white rice (presumably high-GI) ≥ 200g/day
- Generally, physically and mentally healthy as per medical examination.
- Willing to take part and being compliant to the study protocol.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Diabetes Arm:
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi | Bangi | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Cheras | Cheras | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Canselor Tuanku Muhriz | Cheras | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Kajang | Kajang | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Klinik Kesihatan Sungai Chua | Kajang | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| The University of Nottingham Malaysia Compus | Semenyih | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Universiti Putra Malaysia | Seri Kembangan | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia | Seri Kembangan | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Institute for Medical Research | Shah Alam | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Taylor's University | Subang Jaya | Malajzia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.