NCT06560801Toboroz4. fázis
Dapagliflozin on Renal Morphology and Renal Perfusion in Patients One Year After Kidney Transplantation
Randomized Clinical Study to Analyse the Effects of Dapagliflozin on Renal Morphology and Renal Perfusion in Patients With Impaired Renal Function One Year After Kidney Transplantation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this study is to observe the mechanisms of dapagliflozin on the renal interstitial tissue and renal perfusion. For this purpose, renal transplanted patients as an excellent model of CKD and high cardiovascular risk (similar to patients in DAPA-CKD study) are included in this study. The objectives of the study are to analyze the effects of dapagliflozin on renal morphology and renal perfusion in patients with impaired renal function one year after kidney transplantation. This is a randomized (1:1), single centre clinical study. Each patient will be randomly assigned in an unblinded fashion to 10 mg Dapagliflozin or not 9 months after transplantation. At least 48 patients will be randomized and included. The routine renal biopsy taken one year after kidney transplantation will allow us to determine the morphological integrity of peritubular fibroblasts, interstitial inflammatory cell density and investigate markers of inflammation, oxidative stress and nitic oxide synthase expression (iNOS).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 12.
- Kezdés
- 2023. júl. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 31.
- Fő szponzor
- University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06560801
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 48
- 2023. júl. 28. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of SGLT-2 inhibitor within the past 2 months
- Any history of stroke, transient ischemic attack, instable angina pectoris, or myocardial infarction within the last 3 months prior to study inclusion.
- Statins and other antihyperlipidemic drugs are allowed but should be kept stable throughout the study period.
- Drug or alcohol abusus
Más betegség
- Type 1 diabetes mellitus.
- Uncontrolled arterial hypertension (RR > 180/110 mmHg).
- Congestive heart failure (CHF) NYHA stage IV.
- Recurrent urinary tract infections (bacterial or fungal)
- Severe disorders of the gastrointestinal tract or other diseases which interfere the pharmacodynamics and pharmacokinetics of the drug.
Laborértékek
- HbA1c > 10%
- eGFR <25 ml/min/1.73m² (CKD-EPI Formula).
- Significant laboratory abnormalities such as SGOT or SGPT levels more than 5 x above the upper limit of normal range.
Egyéb
- Antihypertensives are allowed but should be kept stable throughout the study period.
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patients with contraindications to MRI
Kiket keres a vizsgálat
- Female and male patients aged between 18 and 75 years
- Patients with renal transplant having a stable eGFR, who are in stable condition, 9 months after transplantation, irrespective of their diabetes status
- Females of child bearing potential must be using adequate contraceptive precautions
- Females of childbearing potential or within two years of the menopause must have a negative urine pregnancy test at screening visit
- Informed consent (§ 40 Abs. 1 Satz 3 Punkt 3 AMG) has to be given in written form
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinical Research Center (CRC) | Erlangen | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.