Effectiveness of Probiotics for the Prevention of Gastrointestinal Toxicity in Children With Leukemia

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Background: Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a common malignant neoplasm in children. Although chemotherapy achieves remission in over 70% of cases, it can cause gastrointestinal toxicity in up to 32.5%. Some studies suggest that administering probiotics reduces this risk, but the evidence remains inconsistent. Objective: To evaluate the effectiveness and safety of administering L. casei, L. rhamnosus or B. bifidum compared to a placebo for the prevention of gastrointestinal toxicity, decreased intestinal permeability, and changes in intestinal microbiota in pediatric patients diagnosed with acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy. Methods: A total of 120 participants aged 6 to 17 years, diagnosed with ALL and receiving consolidation phase chemotherapy without gastrointestinal comorbidities, will be included. Participants will be administered daily 2 capsules containing either 1) L. casei, 2) L. rhamnosus, 3) B. bifidum or 4) placebo daily for 8 weeks. The clinical status of the participants will be evaluated weekly by the oncology service to determine the presence of gastrointestinal toxicity and adverse events. Changes in intestinal permeability will be assessed by measuring beta-lactoglobulin in a blood sample using the ELISA technique, while changes in the intestinal microbiota will be analyzed by genomic sequencing at baseline and at the end of follow-up. Statistical analysis: Descriptive analysis will use measures of central tendency and dispersion. For quantitative variables, the mean and standard deviation or median with minimum and maximum values will be calculated depending on the distribution type. Frequencies and proportions will be calculated for qualitative variables, presented in tabular and graphical form. To compare the quantitative variables between the four interventions, a multi-way ANOVA test will be used. The risk of gastrointestinal toxicity and adverse events will be analyzed by calculating the relative risk and 95% confidence interval. Differences between the interventions will be analyzed using survival analysis with the Kaplan-Meier and Log-Rank tests. Sequencing data will be analyzed using the Qiime2 program, filtered to generate a phylogenetic tree using the Silva database. Corresponding plots will be generated for each taxonomic level. Alpha (intra-group) and Beta (inter-group) diversity will be presented by ordination plots using principal component analysis with the ANCOM program

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
• Tervezett résztvevők: 120
• 2025. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat