NCT06563921Toborzás még nem indult
RE and Probiotics in MAFLD/NAFLD
PRObiotic Mixed With Exercise THErapy USe in MAFLD (PROMETHEUS in MAFLD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This project aims to evaluate the roles of the autonomic nervous system (ANS) and gut microbiota as correlates of clinical improvement in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in response to a therapeutic regimen comprising resistance exercise and probiotic supplementation. The primary objective is to investigate the effects of these non-pharmacological interventions on MAFLD/NAFLD and to identify patient phenotypes based on baseline ANS profiles and gut microbiota composition that predict clinical responses.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 12.
- Kezdés
- 2026. nov. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2031. ápr. 10.
- Fő szponzor
- Nicolaus Copernicus University
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT06563921
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 180
- 2026. nov. 10. és az elsődleges befejezés (2031. ápr. 10.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in an interventional drug study within the last 3 months
- Individuals with any concomitant liver disease (viral hepatitis, drug-induced liver injury, metabolic/genetic diseases (e.g., Wilson's disease))
- Use of medications such as steroids, methotrexate, metformin
- Use of agents such as vitamin E, omega-3 fatty acids, or medications with evidence of an effect on NAFLD (pioglitazone, GLP-1 analogues, dipeptidyl peptidase IV inhibitors, ursodeoxycholic acid)
- Regular use of probiotic or prebiotic supplements within 3 months prior to study enrollment
- History of using an alternative diet within 3 months prior to study enrollment or changing diet during study entry
- Previous surgery (bariatric surgery, gastric or intestinal resection)
- Insulin therapy
Más betegség
- Active or previous history of invasive cancer (excluding curatively treated carcinoma in situ [e.g., cervical] or benign skin cancer), unless complete remission has been achieved
- Known allergy to probiotics
- Uncontrolled diabetes
- Cardiovascular disease (e.g., uncontrolled blood pressure, coronary artery disease, NYHA class III-IV heart failure, severe arrhythmias, orthostatic intolerance)
- Nervous system disorders
- Cognitive impairment and dementia
- Active thyroid disease
- Cushing's syndrome
- Any implanted battery-powered device (e.g., AICD, pacemaker, cardiac rhythm recorder, cochlear implant)
Laborértékek
- Anticoagulant/antiplatelet therapy, antithrombotic therapy, immunosuppressive medications, prolonged immunosuppression (e.g., recent cytotoxic chemotherapy, HIV infection with CD4 count < 240), antibiotics, corticosteroids, valproic acid, amiodarone, tamoxifen within 3 months prior to study enrollment
Egyéb
- Lack of fluency in English or Polish
- Significant (structural) limitation of upper and/or lower limb mobility
- Pregnancy or breastfeeding
- Inability to understand instructions
- Shift work
- Participation in any study or research project within the last 3 months
- Participants with hepatic steatosis and regular alcohol consumption > 30 g/day
- Parenteral nutrition (TPN) within the last 6 months
- Osteoporosis/osteopenia
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of NAFLD/MAFLD or NASH (imaging or histological confirmation of fatty liver disease, e.g., ultrasound, MRI-PDFF, biopsy)
- Age 18-60 years
- Ability to understand the study procedures and provide informed consent.
- Stable clinical condition for at least 3 months prior to study initiation.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Study population: Patients diagnosed with non-alcoholic or metabolically mediated fatty liver disease (NAFLD/MAFLD), including the inflammatory form (NASH), confirmed by imaging (ultrasound, MRI-PDFF) or histopathological (liver biopsy) methods.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.