NCT06564493Toboroz2. fázis

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled, Multicenter Clinical Study of MSD-HSCT Using a TBI or TMLI Conditioning Regimen for Pediatric ALL

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled, Multicenter Clinical Study of Matched Sibling Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using a TBI or TMLI Conditioning Regimen for Pediatric Lymphoblastic Leukemia

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aims to compare the effects of two different conditioning regimens on patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) undergoing matched sibling donor hematopoietic stem cell transplantation (MSD-HSCT): Total Body Irradiation (TBI) and Total Marrow, Central Nervous System and Lymphoid Irradiation (TMLI). Both regimens are supported and recommended by literature; however, there is no definitive evidence favoring one over the other. We hypothesize that the TMLI regimen, compared to the TBI regimen, may more effectively eliminate leukemia cells in the bone marrow and lymphoid tissues, thereby reducing the risk of relapse, while also minimizing damage to normal tissues, thus reducing conditioning-related toxicity and transplant-related mortality. This study aims to provide evidence for the optimal conditioning regimen for MSD-HSCT in pediatric ALL patients, with the goal of improving patient quality of life and survival outcomes.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 170 (tervezett)
Első benyújtás: 2024. júl. 4.
Kezdés: 2025. márc. 1.
Elsődleges befejezés: 2029. júl. 31.
Fő szponzor: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Betegségek: Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
NCT-szám: NCT06564493

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 170
2025. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2029. júl. 31.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1-17 éves, akut limfoblasztos leukémiás gyerekeket keres, akiknek teljes remisszióban van a betegségük, és van egy kompatibilis szövettípusú testvér donoruk a őssejt-átültetéshez.

Életkor: 1-17 év
Nem: Fiúk és lányok is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma: Akut limfoblasztos leukémia (ALL) a WHO-kritériumok szerint, az átültetés előtt teljes remisszióban.

A részvétel fő kizáró okai

Az átültetés előtt nincs remisszióban a leukémia
A donor nem testvér
Súlyos szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség
Aktív vagy nehezen kezelhető fertőzés
Korábbi másik daganatos betegség, pszichiátriai betegség vagy HIV-fertőzés

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

The patient has not achieved hematologic remission before transplantation. 2. The patient has chosen a non-MSD donor.

Más betegség

The patient has severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary diseases that make them unable to tolerate the conditioning regimen.
The patient has an active or refractory infection, or other life-threatening complications.
The patient has a history of other malignant tumors, psychiatric disorders, or HIV infection.

Egyéb

The patients or guardians refuses to sign the informed consent form, is unwilling to comply with clinical follow-up required by the study, or does not consent to the use of their data to support future research, project presentations, and clinical practices.
The investigator deems the patient unsuitable for participation in the study for any other reason.

Kiket keres a vizsgálat

Informed Consent: Participants or guardians must voluntarily sign a written informed consent form.
Age and Gender: Participants should be male or female, aged 1-17 years, inclusive.
Diagnosis: Participants must be diagnosed with acute lymphoblastic leukemia (ALL) according to World Health Organization (WHO) criteria, and the diagnosis must apply to pediatrics aged 1-17 years.
Remission Status: The participant's leukemia must be in hematologic remission (complete remission, CR) prior to transplantation.
Donor Availability: There must be a suitable matched sibling donoravailable, and the participant must consent to undergo MSD hematopoietic stem cell transplantation (MSD-HSCT).
Karnofsky Performance Status: The participant must have a Karnofsky score of 70 or higher, indicating that they are capable of caring for themselves and carrying out normal activities. Additionally, they must not have significant organ dysfunction, defined by the following:
- Cardiac Function: New York Heart Association (NYHA) classification of class II or lower.
- Liver Function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels should be no more than 2.5 times the upper limit of normal. Bilirubin levels should be no more than 2 times the upper limit of normal.
- Renal Function: Serum creatinine levels should be no more than 1.5 times the upper limit of normal, or the creatinine clearance rate should be at least 60 ml/min. o Pulmonary Function: Participants should not experience significant dyspnea, should not require oxygen therapy, should not have interstitial lung disease, and should not have any active pulmonary infections.

Életkor a regiszterben: 1 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Zhengzhou	Kína	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.