NCT06571370Befejeződött
Wave Crossover ECP Study for Simplified Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to demonstrate substantial equivalence between Pression's Wave PRO System and a commercially available predicate ECP device to support a U.S. 510(k) submission for the Wave PRO System.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 22.
- Kezdés
- 2024. szept. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 4.
- Fő szponzor
- Pression
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06571370
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 52
- 2024. szept. 26. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Unstable angina within prior 3 months
- Any major surgery within the past 3 months
- Vascular stents (arterial/venous) or orthopedic implants in the lower limbs
- Currently participating in any other clinical study of an investigational device or drug where treatment has not yet been completed
Más betegség
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class III or IV Angina
- Moderate to severe peripheral arterial disease (PAD)
- Myocardial infarction in the past 3 months
- Decompensated heart failure
- Cardiac catheterization or arterial femoral puncture in the past 2 weeks
- Valve disease, including aortic insufficiency
- Severe pulmonary disease
- Bleeding diathesis
- Uncontrolled hypertension (greater than 180/110 mmHg)
- Baseline heart rate greater than 120 beats per minute or below 40 beats per minute
- Arrhythmia and/or abnormal heart rhythm
- Any medical condition that, in the opinion of the principal investigator (PI), would present undue risk to the participant
Laborértékek
- Participants with coagulopathy (PT-INR\>2.5) or taking blood thinners (e.g., warfarin)
Egyéb
- Coronary artery bypass grafting (CABG) in the past 3 months
- Presence of mechanical circulatory support (MCS) device
- Pacemaker or other implantable pulse generating device
- Abdominal or thoracic aortic dissection or aortic/cerebral aneurysms requiring clinical intervention
- Active thrombophlebitis
- Major hand injuries or amputation that would interfere with fingertip PPG
- Unhealed wounds/fractures below the waist or lower limb amputation , general lower body musculoskeletal injuries
- Currently undergoing ECP treatment
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Age 35 years or greater
- History of mild to moderate coronary artery disease (CAD)
- Able to ambulate without assistance
- Able to lay down (approximately 5 degree angle) for the duration of study procedures
- Able and willing to give informed consent
- Able and willing to attend the ECP session and complete all questionnaires provided
Életkor a regiszterben: 35 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monroe Biomedical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.