Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06571825Toboroz4. fázis

RIC Allo-HSCT vs. Venetoclax-Based Consolidation in Elderly AML Patients After First CR

Reduced Intensity Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Comparison to Consolidation Therapy Based Venetoclax for Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia After First CR

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Elderly patients with acute myeloid leukemia (AML) often face unfavorable prognostic factors such as multiple comorbidities, adverse cytogenetic profiles, and pre-existing hematological disorders. The long-term survival rate remains very low, with a 5-year survival rate of only 5% to 10%. The introduction of the BCL-2 inhibitor venetoclax (Ven) has improved the induction remission rates in elderly patients. However, the question of whether to use chemotherapy maintenance or proceed with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) for post-remission consolidation therapy remains unclear due to the lack of prospective controlled studies. Therefore, our center plans to conduct a prospective, open-label, two-arm, non-randomized, single-center study to further explore the optimal consolidation treatment strategy for elderly AML patients at intermediate and high risk following induction complete remission (CR).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
118 (tervezett)
Első benyújtás
2024. aug. 20.
Kezdés
2024. júl. 17.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 30.
Fő szponzor
He Huang
NCT-szám
NCT06571825

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 118
  • 2024. júl. 17. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Currently has clinically active cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmias, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, any class 3 or 4 heart disease according to the New York Heart Association (NYHA) functional classification, or a history of myocardial infarction within 3 months before screening;

Más betegség

  • Other severe diseases that may limit the patient's participation in this trial (e.g., severe infection, renal failure);
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or severe viral hepatitis not controlled by medication;

Egyéb

  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Unable to understand, comply with the study protocol, or unable to sign the informed consent form.

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosed with AML according to the 2022 WHO diagnostic criteria;
  • Age 60-75 years;
  • Intermediate to high-risk AML according to the ELN criteria, AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) or therapy-related AML (t-AML), or core-binding factor AML (CBF-AML) with D816 KIT mutation; or newly diagnosed hypercellular leukemia (WBC ≥ 10×10\^9/L);
  • Achieved CR or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) after one to two courses of induction chemotherapy;
  • Have a matched related, haploidentical, or mismatched unrelated hematopoietic stem cell donor;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; Creatinine clearance ≥ 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula);
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3× the upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤ 2× ULN;
  • Echocardiography (ECHO) showing left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%; Expected survival > 8 weeks;
  • Voluntarily signed the informed consent form and can understand and comply with the study's requirements.

Életkor a regiszterben: 60 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.