NCT06572800Befejeződött
Tka Assay for CDK4/6i
Use of DiviTum-TKa as a Biomarker Assay for CDK4/6 Inhibitor Medication Compliance and Drug-Drug Interaction Assessment in ER/PR Positive Metastatic Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial assesses whether using a test developed by DiviTum can identify optimal levels of CDK 4/6 inhibitor medications in the blood and whether assessing medical compliance and drug-drug interactions can optimize (improve) these levels in patients with estrogen receptor (ER) or progesterone receptor (PR) positive, and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) and are receiving CDK 4/6 inhibitors. CDK4/6 inhibitors in combination with endocrine therapy (ET) is first line treatment for metastatic hormone positive (ER/PR positive) breast cancer (mBC). Thymidine kinase is a biomarker (biological molecule found in blood, other body fluids, or tissues that is a sign of a condition or disease) that reflects cell proliferation (an increase in the number of cells as a result of cell growth and cell division). DiviTum-thymidine kinase activity (TKa) is a Food and Drug Administration approved assay which showed that a TKa is associated with the decreased likelihood of disease progression within 30 days or 60 days post testing. Using the DiviTum-TKa may improve medication compliance and remove potential drug-drug interactions in patients with ER/PR positive HER2-negative MBC.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 34 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 22.
- Kezdés
- 2023. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 16.
- Fő szponzor
- Yale University
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT06572800
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 34
- 2023. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 16.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants without evidence of metastatic disease prior to registration.
- Participants with prior use of CDK4/6 inhibitor therapy.
Egyéb
- Participants who are unable to provide informed consent for the trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have histologically confirmed metastatic ER-positive (> 10%), PR-positive or PR-negative, and HER2-negative (0 by immunohistochemistry [IHC] or if +1 or +2 by IHC, not amplified by fluorescence in situ hybridization [FISH]) breast cancer; ER positivity, PR positivity, and HER2 negativity as per the 2018 joint American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
- Participants must be starting CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy as part of first-line therapy per standard of care and be previously CDK4/6 inhibitor-naïve.
- Participants must be enrolled prior to starting CDK4/6 inhibitor therapy.
- Participants must be ≥ 18 years of age.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 3.
- Willing and able to provide written informed consent for the trial.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center | Derby | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield | Fairfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury | Glastonbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich | Greenwich | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford | Guilford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center | Hamden | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis | Hartford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale University | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center | North Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge | Stamford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center | Torrington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull | Trumbull | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center | Waterbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford | Waterford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly | Westerly | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.