NCT06576232Befejeződött
Standalone Observational Study Assessing the Performance of an AI/ML Tech-based SaMD on Chest LDCT Images (REALITY)
Multinational, Multicenter, Retrospective Study to Evaluate an AI/ML Technology-Based End-to-End CADe/CADx SaMD, Which Allows Detection, Localization and Characterization of Pulmonary Nodules (REALITY)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Multinational, Multicenter, retrospective study for the evaluation of the standalone efficacy and safety of an Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) technology-based end-to-end Computer assisted Detection/Computer Assisted Diagnosis (CADe/CADx) Software as a Medical Device (SaMD) developed to detect, localize and characterize malignant, and suspicious for lung cancer nodules on Low Dose Computed Tomography (LDCT) scans taken as part of a Lung Cancer Screening (LCS) program. LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) images of patients who underwent lung cancer screening were selected and included into the study. Selected scans will then be analyzed by the CADe/CADx SaMD and compared to radiologist generated reference standards including lesions localization and lesion cancer diagnosis. Figures of merit at patient level and lesion level detection and diagnostic efficacy will be calculated as well as sub-class analysis to ensure algorithm performance generalizability.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1147 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 23.
- Kezdés
- 2022. szept. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 24.
- Fő szponzor
- Median Technologies
- NCT-szám
- NCT06576232
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 1147
- 2022. szept. 21. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 24.) között
- 5 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior lung resection;
Más betegség
- Patients with only hilar and/or mediastinal cancer(s);
- Patients with only ground glass cancer(s);
Egyéb
- Pacemaker or other indwelling metallic medical devices in the thorax that interfere with CT acquisition;
- Patients/images used during AI model development;
- Patients with nodules, solid or part-solid \>30mm (masses);
- Patients that are not accompanied with the required clinical information;
- Patients with imaging with any of the following: missing slices, slice thickness \>3mm;
- Partial cover of the lung.
Kiket keres a vizsgálat
- ≥50-80 Years of age;
- Current or ex-smoker (\>=20 pack years);
- Patient screened and surveilled for lung cancer screening following lung cancer screening guidelines (equivalent to United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021 Criteria);
- Received LDCT due to inclusion in high-risk category for lung cancer.
Életkor a regiszterben: 50 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Universidad de Navarra Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baptist Clinical Research Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.