NCT06577025Fut, nem toboroz2. fázis
A Study of Different Sequences of Cilta-cel, Talquetamab in Combination With Daratumumab and Teclistamab in Combination With Daratumumab Following Induction With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Standard-risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma
A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Sequences of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D) and Teclistamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tec-D) Following Induction With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) in Participants With Standard-risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the rate of response (how effectively treatment is working) with signs of potential cure at 5 years after the start of induction treatment. This is defined as a composite of sustained (at least 2 years) minimal residual disease (MRD) negativity with complete response/stringent complete response (CR/sCR) and a positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan that does not show any signs of cancer at 5 years. MRD negativity and CR/sCR is defined as no detectable signs of remaining cancer cells after the treatment. This study will also characterize how well the treatments administered work in the study through progression-free survival (PFS). PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, that a participant lives with the disease, but it does not get worse.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 43 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 27.
- Kezdés
- 2024. aug. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2030. szept. 2.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06577025
- EU CT-szám
- 2023-505792-71-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 43
- 2024. aug. 20. és az elsődleges befejezés (2030. szept. 2.) között
- 16 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known active or prior history of central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM
Más betegség
- Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM). Any history of malignancy, other than MM, which is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy
- Peripheral neuropathy or neuropathic pain of Grade >= 2, as defined by National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
- Stroke or seizure within 6 months of signing the informed consent form (ICF)
- Plasma cell leukemia at the time of diagnosis or any time thereafter through apheresis (>= 5 percent [%] circulating plasma cells in peripheral blood smears), Waldenstrom macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes(POEMS) syndrome, or primary amyloid light chain amyloidosis with associated organ dysfunction
- Presence of high-risk disease features: (a) Cytogenetic high risk lesions by MM fluorescence in situ hybridization (FISH) including deletion 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplification 1q (amp[1q21]) (>= 4 copies); (b) Presence of 1 or more extramedullary plasmacytomas
- Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
Kiket keres a vizsgálat
- Participants with documented new diagnosis of multiple myeloma (MM) according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria and with no prior myeloma-directed therapy
- Participants must have standard-risk MM (stage I and II) based on revised International Staging System (R-ISS)
- Participants must be considered fit (score equals to [=] 0) or intermediate-fit (score=1) according to IMWG Frailty Index assessment (based on the Charlson Comorbidity Index, the Katz Activity of Daily Living and the Lawson Instrumental Activities of Daily Living)
- Measurable disease defined as: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L] for institutions using alternative units) or urine M-protein level >= 200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); Light chain MM without measurable disease in the serum or the urine: Serum immunoglobulin free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (>=100 mg/L for institutions using alternative units) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Alfred Hospital | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| IDOR - Regional Bahia | Salvador | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR | Heidelberg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospital and Clinics | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.