Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06577025Fut, nem toboroz2. fázis

A Study of Different Sequences of Cilta-cel, Talquetamab in Combination With Daratumumab and Teclistamab in Combination With Daratumumab Following Induction With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Standard-risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma

A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Sequences of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D) and Teclistamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tec-D) Following Induction With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) in Participants With Standard-risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the rate of response (how effectively treatment is working) with signs of potential cure at 5 years after the start of induction treatment. This is defined as a composite of sustained (at least 2 years) minimal residual disease (MRD) negativity with complete response/stringent complete response (CR/sCR) and a positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan that does not show any signs of cancer at 5 years. MRD negativity and CR/sCR is defined as no detectable signs of remaining cancer cells after the treatment. This study will also characterize how well the treatments administered work in the study through progression-free survival (PFS). PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, that a participant lives with the disease, but it does not get worse.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
43 (tényleges)
Első benyújtás
2024. aug. 27.
Kezdés
2024. aug. 20.
Elsődleges befejezés
2030. szept. 2.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT06577025
EU CT-szám
2023-505792-71-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 43
  • 2024. aug. 20. és az elsődleges befejezés (2030. szept. 2.) között
  • 16 helyszín, 5 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Known active or prior history of central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM

Más betegség

  • Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM). Any history of malignancy, other than MM, which is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain of Grade >= 2, as defined by National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Stroke or seizure within 6 months of signing the informed consent form (ICF)
  • Plasma cell leukemia at the time of diagnosis or any time thereafter through apheresis (>= 5 percent [%] circulating plasma cells in peripheral blood smears), Waldenstrom macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes(POEMS) syndrome, or primary amyloid light chain amyloidosis with associated organ dysfunction
  • Presence of high-risk disease features: (a) Cytogenetic high risk lesions by MM fluorescence in situ hybridization (FISH) including deletion 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplification 1q (amp[1q21]) (>= 4 copies); (b) Presence of 1 or more extramedullary plasmacytomas
  • Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants with documented new diagnosis of multiple myeloma (MM) according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria and with no prior myeloma-directed therapy
  • Participants must have standard-risk MM (stage I and II) based on revised International Staging System (R-ISS)
  • Participants must be considered fit (score equals to [=] 0) or intermediate-fit (score=1) according to IMWG Frailty Index assessment (based on the Charlson Comorbidity Index, the Katz Activity of Daily Living and the Lawson Instrumental Activities of Daily Living)
  • Measurable disease defined as: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL) (>=10 gram per liter [g/L] for institutions using alternative units) or urine M-protein level >= 200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); Light chain MM without measurable disease in the serum or the urine: Serum immunoglobulin free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (>=100 mg/L for institutions using alternative units) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (16)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Alfred HospitalMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
Peter MacCallum Cancer CentreMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
IDOR - Regional BahiaSalvadorBrazíliaIsmeretlen állapot
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer CenterSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelbergNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingenNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWuerzburgNémetországFut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSantanderSpanyolországFut, nem toboroz
Levine Cancer InstituteCharlotteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
City of HopeDuarteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Iowa Hospital and ClinicsIowa CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California San FranciscoSan FranciscoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.