NCT06579404Toboroz
Closed-loop in Adults With Type 2 Diabetes
An Open-label, Multinational, Multicentre, Randomised, Single-period Parallel Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Fully Closed-loop Insulin Delivery Compared to Standard Insulin Therapy With CGM in Adults With Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main objective of this study is to determine the efficacy, safety and utility of fully closed-loop glucose control in the home setting in adults with type 2 diabetes (T2D). This study builds on previous and on-going studies of closed-loop systems that have been performed in Cambridge in adults with type 2 diabetes in the inpatient and in the home setting and in children and adults with type 1 diabetes. This is an open-label, multi-national, multi-centre, randomised, single-period parallel study, involving a run-in period followed by a 26-week intervention period during which glucose levels will be controlled either by a fully closed-loop system or by participants usual insulin therapy with continuous glucose monitoring. A total of up to 224 adults with type 2 diabetes using insulin will be recruited through outpatient diabetes clinics, primary care centres, social media advertising and other established methods at participating centres. Participants will receive appropriate training in the safe use of the study devices. The primary outcome is the between group difference in HbA1c at 26 weeks. Other key outcomes include the time spent with glucose levels within, above and below the target glucose range (3.9-10.0mmol/L) and mean sensor glucose as recorded by CGM over the 26 weeks. Insulin requirements, body weight, renal and liver function will also be compared. Safety evaluation comprises severe hypoglycaemic episodes, and other adverse and serious adverse events. Human factors outcomes include CGM \& closed-loop usage, questionnaires and semi-structured interviews.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 224 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 16.
- Kezdés
- 2024. dec. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- University of Cambridge
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06579404
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 224
- 2024. dec. 6. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 12 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Illicit drugs abuse
- Prescription drugs abuse
Más betegség
- Type 1 diabetes
- Any physical/psychological disease or medication(s) likely to interfere with the conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by study clinician
- Known or suspected allergy against insulin
- Medically documented allergy towards the adhesive
- Severe visual impairment
- Severe hearing impairment
- Medically documented allergy towards the adhesive (glue) of plasters
Laborértékek
- Serious skin diseases located at places of the body, which potentially are possible to be used for localisation of the glucose sensor
Egyéb
- Current use of insulin pump
- Current use of any closed-loop system
- Pregnancy, planned pregnancy, or breast feeding
- Alcohol abuse
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 years and older
- Type 2 diabetes diagnosed for at least 12 months
- Established on an SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 receptor agonist for at least 3 months, or have been offered these therapies previously.
- Treatment with insulin therapy for at least 6 months
- HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) analysis from local laboratory or equivalent
- Willing to wear study devices and follow study instructions
- Capacity to consent to participate in the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Toborzás még nem indult |
| University of Melbourne | Melbourne | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Bern University Hospital | Bern | Svájc | Toborzás még nem indult |
| Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine | Prague | Csehország | Toborzás még nem indult |
| CHU de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Cambridge | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Derby Hospital | Derby | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| Leicester Diabetes Centre | Leicester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| Norfolk and Norwich University Hospital | Norwich | Egyesült Királyság | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.