NCT06581380Toborzás még nem indult3. fázis
JK-1201I Compared with Topotecan in Patients with Relapsed Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
A Multicenter, Randomized, Positive-Controlled, Open-label, Phase 3 Study of JK-1201I Compared with Topotecan in Patients with Relapsed Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study was designed to compare the efficacy and safety of JK-1201I with Topotecan in patients with relapsed extensive stage small cell lung cancer (ES SCLC).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 394 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. aug. 29.
- Kezdés
- 2024. szept. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 16.
- Fő szponzor
- JenKem Technology Co., Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06581380
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 394
- 2024. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 16.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has received prior treatment with DNA topoisomerase I inhibitor agents.
- Has received prior therapy with ≥2 line as systemic therapy for extensive-stage SCLC.
- Chemotherapy-free interval within 4 weeks before the first use of the study drug. Radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 2 weeks before the first use of the study drug. Used biotherapy drugs within 2 weeks before the first use of the study drug.
- Severe gastrointestinal illnesses as defined in the protocol within 6 months before the first use of the study drug.
- Local symptoms of tumors requiring radiotherapy or surgical treatment as defined in the protocol.
- Severe pulmonary illnesses within 6 months before the first use of the study drug.
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy, defined as not having resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grade 1 with exceptions defined in the protocol.
- Severe infections within 4 weeks before the first use of the study drug.
Más betegség
- Hypersensitivity to any ingredient of JK-1201I and Topotecan.
Egyéb
- Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
- Untreated or symptomatic brain metastases with exceptions defined in the protocol.
- Uncontrolled hydrothorax and ascites.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must meet all the following criteria to be eligible for randomization into the study:
- Sign and date the informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures.
- Male or female aged ≥18 years and ≤70 years.
- Histologically or cytologically documented SCLC.
- Has received prior therapy with only one prior platinum-based line as systemic therapy for ES SCLC and Disease progression on or after first-line platinum-based regimens (≤ 6 months).
- Has at least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Has ECOG PS of ≤1.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.