NCT06582446Toboroz2. fázis
Artificial Intelligence to Personalize Prostate Cancer Treatment (the HypoElect Trial)
Whole-pelvis Hypofractionated Radiotherapy Combined With Dose-escalation to the Prostate and Androgen Deprivation Therapy in Primary Localized, NCCN and MMAI High-risk Prostate Cancer - a Prospective, Single-arm, Phase II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A prospective, single-arm phase II study is the individualization of RT for patients with high-risk localized PCa based on multimodal artificial intelligence (MMAI). All patients will receive the current standard of care: (i) a dose escalation to the prostate via HDR brachytherapy, (ii) two years of ADT and (iii) whole-pelvis UHF-RT (5 fractions).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 31.
- Kezdés
- 2024. szept. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 31.
- Fő szponzor
- German Oncology Center, Cyprus
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06582446
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2024. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior radiotherapy to the prostate or pelvis
- Prior radical prostatectomy
- Prior focal therapy approaches to the prostate
- PSA >50 ng/ml prior to starting of systemic therapy
- Bilateral hip prostheses or any other implants/hardware that would introduce substantial CT artifacts
- Prostate surgery (TURP or HOLEP) with a significant tissue cavity or prostate surgery (TURP or HOLEP) within the last 6 months prior to randomization
- Any other contraindication to external beam radiotherapy (EBRT) to the pelvis
- Participation in any other interventional clinical trial within the last 30 days before the start of this trial
- Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
Más betegség
- Evidence of pelvic nodal disease (cN+) in mpMRI and/or PSMA-PET/CT
- Evidence of distant metastatic disease (cM+) in mpMRI and/or PSMA-PET/CT
- Evidence of cT4 disease in mpMRI and/or PSMA-PET/CT
- Medical conditions likely to make radiotherapy inadvisable e.g. acute inflammatory bowel disease, hemiplegia or paraplegia
- Previous malignancy within the last 2 years (except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin), or if previous malignancy is expected to significantly compromise 5 year survival
Életkor
- Expected patient survival <5 years
Egyéb
- Time gap between the beginning of any systemic therapyADT and conduction of PSMA-PET scans is >2 months
- Contraindication to undergo a MRI scan
- Contraindication to undergo HDR brachytherapy (brachytherapy not feasible due to large prostate volume, prostate anatomy, tumor in distant seminal vesicles and/or unfit for anesthesia)
- Simultaneous participation in other interventional trials which could interfere with this trial; simultaneous participation in registry and diagnostic trials is allowed
- Patient without legal capacity who is unable to understand the nature, significance and consequences of the trial
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate (histological confirmation can be based on tissue taken at any time, but a re-biopsy should be considered if the biopsy is more than 12 months old)
- Primary PCa (in PSMA-PET imaging and multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI)
- High- or very high-risk according to NCCNv1.2023 criteria
- Signed written informed consent for this study
- Age >18 years
- Previously conducted PSMA-PET/CT, mpMRI or PSMA-PET/MR
- MMAI high-risk
- ECOG Performance score 0 or 1
- IPSS Score ≤15
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| German Oncology Center | Limassol | Ciprus | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.