NCT06597721Toboroz1. fázis
ADCE-T02, a Tissue Factor Targeted Antibody-Drug Conjugate, in Patients With Selected Advanced Solid Tumours
First-in-Human, Phase 1 Study of ADCE-T02, a Tissue Factor Targeted Antibody-Drug Conjugate, in Patients With Advanced Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Adcendo ApS is conducting a phase 1 study of an investigational drug called ADCE-T02 (previously known as AMT-754), a tissue factor targeted antibody-drug conjugate which may be used in the future as a possible treatment for advanced solid tumors. The main purpose of the study is to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD), the recommended dose and the safety and tolerability of ADCE-T02 when given as a single therapy over a range of different dose levels. The expansion phase is now open for enrollment in indications including HNSCC and PDAC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 210 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 12.
- Kezdés
- 2024. nov. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 30.
- Fő szponzor
- Adcendo ApS
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT06597721
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 210
- 2024. nov. 25. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 30.) között
- 14 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható szolid daganatuk van, és legalább egy korábbi szisztémás kezelés után a betegségük tovább romlott.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű jelentkező részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható szolid daganat, szövettanilag igazolva, legalább egy mérhető elváltozással. A kiterjesztett szakasz a HNSCC-t (fej-nyaki laphámrák) és a PDAC-ot (hasnyálmirigy-adenokarcinóma) is magában foglalja.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy szisztémás kezelésen át kell esnie, és a betegségének előre kell haladnia. Nem kaphatott korábban a Tissue Factort célzó szert, sem topoizomeráz 1 hatóanyagot hordozó antitest-gyógyszer konjugátumot.
A részvétel fő kizáró okai
- Központi idegrendszeri áttét
- Aktív szemfelszíni betegség vagy bizonyos gyulladásos szembetegségek
- Alvadási zavar miatti fokozott vérzésveszély
- Jelentős szívbetegség, például friss szívinfarktus vagy szívelégtelenség
- Szteroidot igénylő jelenlegi vagy korábbi tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with any agent targeting Tissue Factor or any ADC with a topoisomerase 1 payload
- Persistent toxicities from previous systemic anti-neoplastic treatments
Más betegség
- Active ocular surface disease or a history of cicatricial conjunctivitis or inflammatory conditions that predispose to cicatrizing conjunctivitis, mucus pemphigoid or penetrating ocular transplants.
- Known past or current coagulation defects leading to an increased risk of bleeding
- Significant cardiac disease; recent myocardial infarction, acute coronary syndromes, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmias
- History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, or current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis
Életkor
- Prior second malignancy except for:
- Well treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin.
- Low-risk prostate cancer with a Gleason score < 7 and a PSA level < 10 ng/mL
- Any cancer or in situ cancer the patient has been disease-free for ≥ 2 years.
Egyéb
- Central nervous system (CNS) metastasis.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must have pathologically confirmed unresectable advanced solid tumor
- Patients who have undergone at least one systemic therapy and have progressive disease
- Patients must have at least one measurable lesion as per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Patients must have adequate organ function as indicated by laboratory values
- Women of childbearing potential (WCBP), defined as sexually mature women who have not undergone surgical sterilization or who have not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months must agree to use two effective contraceptive methods while on study treatment and for at least 7 months after the last dose of ADCE T02.
- Male patients must agree to use condoms, even if they have had a successful vasectomy, while on study treatment and for at least 4 months after the last dose of ADCE T02.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Southern Oncology Clinical Research Unit | Bedford Park | Ausztrália | Toboroz |
| Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG) | Frankston | Ausztrália | Toboroz |
| Macquarie University Hospital | Macquarie Park | Ausztrália | Toboroz |
| Cabrini Hospital | Malvern | Ausztrália | Toboroz |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Linear Clinical Research | Nedlands | Ausztrália | Toboroz |
| Scientia Clinical Research | Randwick | Ausztrália | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Yale University - Cancer Center | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Highlands Oncology Group | Rogers | Egyesült Államok | Toboroz |
| START | San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- ADCE-T02: A Next-generation Antibody-Drug Conjugate Targeting Tissue Factor Demonstrates Superior Preclinical Efficacy and Tolerability.Mol Cancer Ther · 2026 · PMID 41996633
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.